重大偏差评估

hjx56644967 · 发表于 2021-6-25 21:16:35

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某个产品粘合剂是纯化水，其中一锅制粒过程中因为人为差错多加了粘合剂，按单锅占比算，多加了10%，按整批占比算多加了2%，这批是否需要按照变更指导原则上所讲的重大变更的要求进行研究验证工作？比如说做溶出曲线对比等等，还请各位老师指教！

Nice12345 · 发表于 2021-6-26 08:04:41

个人觉得需要看看多加的10%是不是在工艺要求范围内，如果不是属于偏差，需要启动偏差调查，该销毁销毁，该报废报废。和变更没有关系

锐捷 · 发表于 2021-6-26 08:17:44

评估：不符合工艺，报废

あ火舞あ · 发表于 2021-6-26 07:53:47

投错了，报废，启动偏差，你这个和变更没有半毛钱关系

虾米12345 · 发表于 2021-6-30 16:53:46

产品研究资料，注册的工艺参数范围包不包含这个偏差。如果超出工艺范围，调查并按报废处理吧，这个不可能做变更。
如果在工艺允许范围，那走偏差，引用注册工艺，说明在范围内，但是肯定需要做额外的检测、留样、稳定性等。资料很全确实没问题可以放行，做好准备接受检查挑战。

alliswell258 · 发表于 2021-7-3 09:58:39

那锅还能不能要？恐怕是个大问题！若为上市药品生产或临床研究用药生产，此事风险估计太大。如作变更恐怕是非重大变更莫属了，相关研究不可少。

清灯古佛 · 发表于 2021-7-3 08:30:50

按偏差流程执行，看注册文件和工艺文件有没有处理程序。

lin12 · 发表于 2021-6-28 13:00:41

偏差调查，假设说不清楚就报废，

学习生 · 发表于 2021-6-26 12:42:42

あ火舞あ发表于 2021-6-26 07:53
投错了，报废，启动偏差，你这个和变更没有半毛钱关系

偏离了工艺规程和关键的工艺参数及质量标准，肯定是按偏差来调查，没有变更的事。

classicboy · 发表于 2021-6-26 10:11:20

一切整不明白的事，该报废的就报废，别拿评估、变更当挡箭牌。

永春膏药-小戴 · 发表于 2021-6-26 07:53:22

为什么不报废？

oО星辰﹏ · 发表于 2021-7-3 08:51:41

应该报废

妙手药王 · 发表于 2021-7-3 21:47:12

报废，但可以考虑做个实验。不然代价有点大

山顶洞人 · 发表于 2021-7-13 15:30:25

回复挺统一啊，代表了，行业水平提升了

Qiang.T · 发表于 2021-7-14 07:29:48

作者想变变还能做下去。这个工艺范围超出了就是片差如果项以后生产工艺更改成变化的工艺。那是变更流程。不是偏差

老鸟 · 发表于 2021-7-14 07:40:08

这个只有报废吧，不好评价的

[质量保证QA] 重大偏差评估