水系统验证

1366823080 · 发表于 2021-12-13 11:27:24

我觉得你说的没有问题啊，要是不放心，你可以以后续的PQ3阶段测试覆盖全厂纯化水系统点位来输出结果，虽然麻烦点但是不会被调整

1366823080 · 发表于 2021-12-13 11:28:30

月光冥想发表于 2021-7-2 09:19
你的制备系统已经经过验证了，原有分配系统也验证过，如果接入过程没有较大的改造情况下，风险较小，但还是 ...

对这样也可以，你要是不放心直接做检测时全部纯化水点位都做了也行啊

1366823080 · 发表于 2021-12-13 11:29:05

我少了10金币

大CC · 发表于 2021-12-14 11:49:34

二分之一智慧发表于 2021-7-1 17:06
建议看一下GMP指南厂房设施与设备水系统部分。我也不知道你这属于改造还是设计变更，反正就是基于你们现 ...

很详细了

微信d7a63abe · 发表于 2021-12-20 11:06:20

还是建议根据风险评估做一个接入后的完整，连续三天的，用以规避风险

1366823080 · 发表于 2022-1-5 19:20:18

我们公司水系统也是因为生产需要多加了一套PW制备系统，也是对所有点位进行3天的检测，PW比WFI的好做一点，主要点位也不多，后面还要做一个定期检测

along9833 · 发表于 2022-1-5 20:56:57

感觉是设计变更。验证肯定不能少。

along9833 · 发表于 2022-1-5 20:58:48

最好21天在线检测。不过现在水系统都智能化了，可以排除电导率不合格的水。

wsn · 发表于 2022-1-21 14:35:20

最后你们是怎么做的呢？学习学习

along9833 · 发表于 2022-1-21 14:58:35

呵呵，我是来蹭热度的，建议风评后验证。天数别太少。

落花有意随流水 · 发表于 2022-1-21 15:12:27

走变更机相应的风险评估是必要的流程
新增的一套分配系统，与原先的分配系统共用一套制备系统，因原先的分配系统PQ第二阶段已经完成了，相当于前期的验证阶段已经完成了，后续只需第三阶段持续1年的取样监测即可，故新增的一套分配系统可单独和共用的制备系统做验证，重新起草方案开展即可，总送、总回是肯定要取的，和原先的第三阶段日常取样不冲突

新生代 · 发表于 2022-1-25 15:37:19

ok,我同意你们的看法

20211023 · 发表于 2024-9-3 11:29:42

我是来学习的

17768387882 · 发表于 2024-9-3 15:21:21

我也是来学习的

zhjf · 发表于 2024-9-4 09:02:40

我也是来学习的

美羊羊735693441 · 发表于 2024-9-4 09:52:42

老铁，没毛病

繁华涟漪 · 发表于 2024-12-5 13:21:34

wsn 发表于 2022-1-21 14:35
最后你们是怎么做的呢？学习学习

好奇+1，有没有完整的体系

w1234ngjin · 发表于 2024-12-5 13:24:37

来学习哈哈哈

开水666 · 发表于 2024-12-5 13:32:17

接入系统这个施工步骤会导致系统暴露，需要消毒后进行取样验证

预感 · 发表于 2024-12-6 14:39:07

我进来学习学习

[确认&验证] 水系统验证

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