产品技术要求

123456liru · 发表于 2021-7-5 15:40:03

夏至飘雪发表于 2021-7-5 15:34
你没看法规吗？医疗器械产品技术要求编写指导原则

你没看我回复的帖子吗？

123456liru · 发表于 2021-7-5 15:41:28

山东小哥发表于 2021-7-5 15:33
技术要求可没有加说明书标签的，至少我没见过。

以前我们还真的加入进去的，而且还被批准了，后来拿掉的

赵彦 · 发表于 2021-7-5 15:43:20

体外的技术要求除了在试剂外观有一点点要求，并没有提到需要把说明书放进去呀

123456liru · 发表于 2021-7-5 15:44:06

赵彦发表于 2021-7-5 15:43
体外的技术要求除了在试剂外观有一点点要求，并没有提到需要把说明书放进去呀

暂时没有做过体外

山东小哥 · 发表于 2021-7-5 15:44:26

123456liru 发表于 2021-7-5 15:41
以前我们还真的加入进去的，而且还被批准了，后来拿掉的

我觉得还真没必要，二类说明书标签也都是备案过的，保证修订日期或版本就可以控制说明书标签了，没有必要再加入产品技术要求了。

夏至飘雪 · 发表于 2021-7-5 15:44:44

123456liru 发表于 2021-7-5 15:40
你没看我回复的帖子吗？

没看，不好意思

赵彦 · 发表于 2021-7-5 15:52:38

123456liru 发表于 2021-7-5 15:41
以前我们还真的加入进去的，而且还被批准了，后来拿掉的

你是把说明书的规格，组成成分一起写到了技术要求里面吗？如果是这个，是可以的，但不是绝对，因为每个审评老师侧重点不一样，所以你写了，人家让你拿掉，不写人家又让你补上，我反正是被审评这么玩过

123456liru · 发表于 2021-7-5 16:05:43

赵彦发表于 2021-7-5 15:52
你是把说明书的规格，组成成分一起写到了技术要求里面吗？如果是这个，是可以的，但不是绝对，因为每个审 ...

是的，每个老师的侧重点不一样，有时候真的会发补一些意想不到的东西

凉风 · 发表于 2021-7-5 16:05:57

产品技术要求参照技术要求编写指导原则的格式制定，不需要标签等信息，不过2014年之前的产品标准有包装等信息的

赵彦 · 发表于 2021-7-5 16:12:43

这个还是看老师来吧，反正审评就那些个老师，多去注册几回就都熟了，多沟通，说明你的理由，如果老师坚持，就按照他们的意思来，这个问题不大，审评总得挑点毛病出来，不然怎么会显得他们有水平呢

123456liru · 发表于 2021-7-5 16:16:07

赵彦发表于 2021-7-5 16:12
这个还是看老师来吧，反正审评就那些个老师，多去注册几回就都熟了，多沟通，说明你的理由，如果老师坚持， ...

是的，不弄点问题出来，显示不出他的水平

wlll333 · 发表于 2021-7-5 16:33:43

优了美美1 发表于 2021-7-5 15:09
无菌产品的热原，会被要求纳入技术要求的范围

但是我以为热原是属于生物学评价范畴的检测项目，请问产品（植入类医疗器械，牙种植体）标准里面明确只写了细菌内毒素的要求，没有单独说要做热原，这个怎么弄呢？而且热原需要家兔试验，自己也做不了啊，每批都做热原的话，是不是成本和周期都影响很大啊？

lg2000a · 发表于 2021-7-5 17:38:19

kemengxiang 发表于 2021-7-5 15:23
广东省IVD试剂技术要求需要列明包装和规格，以及校准品及质控品信息（如有），但是不包括标签和说明书。

广东ivd技术要求的内容是照比着国家局三类IVD吗？

kemengxiang · 发表于 2021-7-5 17:51:36

lg2000a 发表于 2021-7-5 17:38
广东ivd技术要求的内容是照比着国家局三类IVD吗？

不是，二类按二类IVD医疗器械走，和国家局三类IVD没有关系。符合体外诊断试剂注册指导原则和一般医疗器械注册法规要求，按照省局IVD注册行政审批事项的申请资料申请。

17601227449 · 发表于 2021-7-6 08:58:33

技术要求就按照指导原则，别去增加什么说明书和包装检测，倒是你想要检测可以自己额外补充在自己的成品检验里面。

hedison2 · 发表于 2021-7-6 09:02:45

按编写指导原则，你加的内容越多，以后可能涉及到的变更会更多，给自己可变的范围也更窄，得不偿失

风扯紧乎传播者 · 发表于 2021-7-6 10:38:09

热原：原料是不是有动物源性的材料，或者主要原料生产工艺涉及或接触病毒动物源试剂（如培养基等），如果有那就必须控制热原。医疗器械先说安全性再说有效性。

Cold1 · 发表于 2021-7-6 11:35:15

注册资料中有关于标签和说明书的要求，技术要求顾名思义更多的关注的产品的性能指标和检验的要求的内容，也就是更多关注产品本身。

czfczf · 发表于 2021-7-6 11:41:13

热源是要做的，但是不是在技术要求中！在生物中做就行了！国家审评中心是这样说的！

123456liru · 发表于 2021-7-6 14:54:47

czfczf 发表于 2021-7-6 11:41
热源是要做的，但是不是在技术要求中！在生物中做就行了！国家审评中心是这样说的！

不是材料自身热原，而是生产过程中污染物导致的热原