产品技术要求

123456liru · 发表于 2021-7-5 14:58:27

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大家好，有一个疑问，产品技术要求中要有关于包装标签和说明书的要求吗？我个人认为是需要的，但是每次我们公司每次提交的产品技术要求都没有包括这一部分，我个人认为包装标签和说明书也应该纳入产品技术要求，以便成品检验。
大家怎么看？？求指导。

Zpingping11 · 发表于 2021-7-8 11:51:09

成品检验作业指导书中可以规定对包装和使用说明书的检验，技术要求只针对产品技术参数的规定

Cold1 · 发表于 2021-7-6 11:35:15

注册资料中有关于标签和说明书的要求，技术要求顾名思义更多的关注的产品的性能指标和检验的要求的内容，也就是更多关注产品本身。

17601227449 · 发表于 2021-7-6 08:58:33

技术要求就按照指导原则，别去增加什么说明书和包装检测，倒是你想要检测可以自己额外补充在自己的成品检验里面。

czfczf · 发表于 2021-7-6 15:32:36

123456liru 发表于 2021-7-6 14:54
不是材料自身热原，而是生产过程中污染物导致的热原

不需要控制啊，只要你不在技术要求中体现，就不要控制！为什么吧热源去掉，就是现在不好测，不好弄，所以审评中心建议不在技术要求中体现。但是前提是你的工艺，材料等都没有变化，就是和产品定性前是保持一致性的~！

风扯紧乎传播者 · 发表于 2021-7-6 10:38:09

热原：原料是不是有动物源性的材料，或者主要原料生产工艺涉及或接触病毒动物源试剂（如培养基等），如果有那就必须控制热原。医疗器械先说安全性再说有效性。

hedison2 · 发表于 2021-7-6 09:02:45

按编写指导原则，你加的内容越多，以后可能涉及到的变更会更多，给自己可变的范围也更窄，得不偿失

凉风 · 发表于 2021-7-5 16:05:57

产品技术要求参照技术要求编写指导原则的格式制定，不需要标签等信息，不过2014年之前的产品标准有包装等信息的

赵彦 · 发表于 2021-7-5 15:02:22

医疗器械产品技术要求编写指导原则，跟着走没错，多余的只是画蛇添足，自己给自己在发补找不痛快

123456liru · 发表于 2021-7-5 15:07:40

赵彦发表于 2021-7-5 15:02
医疗器械产品技术要求编写指导原则，跟着走没错，多余的只是画蛇添足，自己给自己在发补找不痛快

有道理，但是有时候我们这边省局会发补一些指导原则中没有的，比如：热原

野风吹北 · 发表于 2021-7-5 15:09:39

你写上，然后去问问老板，这样可好，看他咋说。

123456liru · 发表于 2021-7-5 15:12:28

野风吹北发表于 2021-7-5 15:09
你写上，然后去问问老板，这样可好，看他咋说。

我看过了技术要求编写指导原则，一开始也是按照这个指导原则来的，但是省局经常会发补一些指导原则之外的要求，比如热原，所以就迷惑了。

123456liru · 发表于 2021-7-5 15:13:03

优了美美1 发表于 2021-7-5 15:09
无菌产品的热原，会被要求纳入技术要求的范围

是的，经常被发补这一条

赵彦 · 发表于 2021-7-5 15:14:38

技术要求你在编写的时候，首先你得对标国行标吧，没有标准的情况下下才会对标注册指导原则，连原则都没有的情况下，对比同类型以上市的产品，而且像你提到的这个问题，省一级检测机构在做注册检的时候也会给你提修改意见的

赵彦 · 发表于 2021-7-5 15:17:15

123456liru 发表于 2021-7-5 15:13
是的，经常被发补这一条

既然你都知道会发补这条了，你就在写的性能指标的时候写上不，除非你是想故意留个BUG给审评。除了这个理由我实在是想不到还有什么别的理由了

野风吹北 · 发表于 2021-7-5 15:18:17

123456liru 发表于 2021-7-5 15:12
我看过了技术要求编写指导原则，一开始也是按照这个指导原则来的，但是省局经常会发补一些指导原则之外的 ...

你是啥产品，预期用途图是啥?发补热源项？

123456liru · 发表于 2021-7-5 15:20:07

野风吹北发表于 2021-7-5 15:18
你是啥产品，预期用途图是啥?发补热源项？

二类、三类无菌耗材类产品，一般都需要热原

123456liru · 发表于 2021-7-5 15:22:30

赵彦发表于 2021-7-5 15:17
既然你都知道会发补这条了，你就在写的性能指标的时候写上不，除非你是想故意留个BUG给审评。除了这个理 ...

就是因为热原这一项被发补了，所以就是由此引发了我发帖的内容（关于标签和说明书）的疑问，我会想是不是还有超出指导原则的东西需要添上

野风吹北 · 发表于 2021-7-5 15:22:55

123456liru 发表于 2021-7-5 15:20
二类、三类无菌耗材类产品，一般都需要热原

三类需要热源倒也是常见的，二类的话应该不多吧，那个省局的？

kemengxiang · 发表于 2021-7-5 15:23:28

广东省IVD试剂技术要求需要列明包装和规格，以及校准品及质控品信息（如有），但是不包括标签和说明书。

123456liru · 发表于 2021-7-5 15:24:20

赵彦发表于 2021-7-5 15:14
技术要求你在编写的时候，首先你得对标国行标吧，没有标准的情况下下才会对标注册指导原则，连原则都没有的 ...

是的，检验所会给意见

123456liru · 发表于 2021-7-5 15:25:43

野风吹北发表于 2021-7-5 15:22
三类需要热源倒也是常见的，二类的话应该不多吧，那个省局的？

江苏江苏江苏江苏江苏江苏

123456liru · 发表于 2021-7-5 15:26:25

kemengxiang 发表于 2021-7-5 15:23
广东省IVD试剂技术要求需要列明包装和规格，以及校准品及质控品信息（如有），但是不包括标签和说明书。

暂时没有做过体外诊断试剂

野风吹北 · 发表于 2021-7-5 15:29:21

123456liru 发表于 2021-7-5 15:25
江苏江苏江苏江苏江苏江苏

你是什么产品，器械是不是作为注、输器具，讲药液或其他打入人体体内？

山东小哥 · 发表于 2021-7-5 15:33:27

技术要求可没有加说明书标签的，至少我没见过。

123456liru · 发表于 2021-7-5 15:33:57

野风吹北发表于 2021-7-5 15:29
你是什么产品，器械是不是作为注、输器具，讲药液或其他打入人体体内？

不是，就是医用无菌耗材，二类非吸收性外科缝合线

夏至飘雪 · 发表于 2021-7-5 15:34:49

你没看法规吗？医疗器械产品技术要求编写指导原则

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