关于FH问题

酒酿汤圆 · 发表于 2021-7-5 16:01:14

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2020药典灭菌法中有提到：干热灭菌FH值为标准灭菌时间，系灭菌过程赋予被灭菌物品160℃下的等效时间），那这个160℃灭菌需要多少时间？出处在哪里?谢谢大神指教一下

莯堞 · 发表于 2021-7-5 17:20:11

2020年药典：干热灭菌法的工艺开发应考虑被灭菌物品的热稳定性、热穿透力、生物负载(或内毒素污染水平)等因素。干热灭菌条件采用温度-时间参数或者结合FH值(FH值为标准灭菌时间，系灭菌过程赋予被灭菌物品160℃下的等效灭菌时间)综合考虑。干热灭菌温度范围一般为160~190℃，当用于除热原时，温度范围一般为170~400℃，无论釆用何种灭菌条件，均应保证灭菌后的物品的PNSU≤10-6。
只有灭菌能保证灭菌后的物品的PNSU≤10-6的时间就是。
2010年药典中：一般为（160-170℃）x120min以上、（170-180℃）x60min以上、250℃x45min以上或者其他温度和时间参数。但无论何种灭菌条件SAL≤10-6（十的负六次方）。250℃x45min的干热灭菌也可以除去无菌产品包装容器及其有关生产罐装用具的热源物质并且如干热灭菌用于除热源工艺时，需证明该灭菌条件可使内毒素下降至少三个对数单位。