微生物问题

My6c42ca01 · 发表于 2021-7-7 09:19:49

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各位懂行的大神们

包装好的医疗器械灭菌前的存放时间长短会不会影响产品内的微生物限度微生物会不会在产品内繁殖生长医疗器械为二类无纺布产品

跪求懂的大神解惑

ChenJingHui · 发表于 2021-7-7 09:23:28

需要做清洁后和灭菌前的存放时间微生物限度的验证来说明你这个问题。

My6c42ca01 · 发表于 2021-7-7 09:31:00

ChenJingHui 发表于 2021-7-7 09:23
需要做清洁后和灭菌前的存放时间微生物限度的验证来说明你这个问题。

现在有个疑惑就是物生物在无纺布上面会不会生长和繁殖，总感觉不会繁殖吧

小布ivd · 发表于 2021-7-7 09:35:58

有适宜的条件就会

风扯紧乎传播者 · 发表于 2021-7-7 09:41:10

存放时间长短肯定会有影响，你的对存放时间做出规定，并验证在此存放时间内微生物限度是在合格的控制范围内。

Cold1 · 发表于 2021-7-7 09:59:11

只要有适宜的微生物条件就会繁殖。

逝水无痕兔兔 · 发表于 2021-7-7 10:17:41

需要进行相关验证，这种无纺布上可能芽孢菌容易存活

小斌12 · 发表于 2021-7-7 10:22:47

不用想，做确认就对了，数据说话

zwq8866 · 发表于 2021-7-7 10:26:27

生长是肯定会生长，看你生产环境的微生物控制以及原材料的微粒污染控制程度，储存的温湿度和时间。湿度越大时间越长，长得越快越多。

地方呢 · 发表于 2021-7-7 10:30:25

存放时间长短肯定会有影响，你的对存放时间做出规定，并验证在此存放时间内微生物限度是在合格的控制范围内。

正能量1 · 发表于 2021-7-7 11:17:38

做验证啊，不做人家说了你敢信吗

凉风 · 发表于 2021-7-7 11:26:00

所以要做验证

火舞精灵 · 发表于 2021-7-7 11:51:39

试一下嘛，一般家里的衣物放置时间久了会潮湿发霉，产品吗，环境温湿度控制的较好，通风干燥的情况下，微生物负荷应该会很低，毕竟无纺布不具备微生物大量繁殖的条件。

医械人 · 发表于 2021-7-7 12:37:20

无菌医疗器械半成品存放时间需要经过验证，确保灭菌前产品的生物负载是符合要求的。

jiade1990214 · 发表于 2021-7-8 09:16:44

做一个物料和产品储存时间上限的验证，这个验证的用途很广，就可以涵盖说明你的问题。

毛啊毛茸茸 · 发表于 2021-7-8 11:34:18

有肯定有微生物生长的。但是我好奇为什么那么纠结灭菌前这个，灭菌后难道不应该无菌或者菌很少了吗

小金库 · 发表于 2023-4-18 18:47:42

谢谢分享，收藏了