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[研发注册] 注册分类问题化药3类还是化药4类

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药徒
发表于 2021-7-8 13:13:25 | 显示全部楼层 |阅读模式

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注册小白一枚,求助各位大神。我公司目前计划仿制一个口服固体制剂,已实现原研地产化,目前,原研地产化产品和国外未进口原研都列入了我国的参比制剂目录,经过查询,这两个RLD的处方是有区别的,地产化用的是盐(AB),未进口用的是在制剂过程中成盐(A+B)的方式,目前我公司调查得知现在市场上没有厂家提供盐(AB),所以选择制剂成盐(A+B)的方式,不知道能不能以化药4类进行申报。

谢谢各位大佬。
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药徒
发表于 2021-7-8 15:49:55 | 显示全部楼层
如果你选择的参比制剂是未上市的话,应该不属于4类。
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药徒
发表于 2021-7-8 13:24:29 | 显示全部楼层
你发错区了啊
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药徒
发表于 2021-7-8 15:50:59 | 显示全部楼层

这个区咋看的啊?为啥是发错的?
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药徒
发表于 2021-7-8 16:30:48 | 显示全部楼层
凌云显扬 发表于 2021-7-8 15:50
这个区咋看的啊?为啥是发错的?

最近可能论坛在改版,我在器械区看到这个帖子了。
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药徒
 楼主| 发表于 2021-7-14 08:42:24 来自手机 | 显示全部楼层
凌云显扬 发表于 2021-07-08 15:49
如果你选择的参比制剂是未上市的话,应该不属于4类。

选择国内已上市的参比制剂,但是处方想参考国外的
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药徒
发表于 2021-7-14 08:47:09 | 显示全部楼层
cpucountd 发表于 2021-7-14 08:42
选择国内已上市的参比制剂,但是处方想参考国外的

我刚刚在看到相关官方的解答:选择参比制剂目录中公示的未进口原研药品进行仿制,所申报适应症与境内已批准适应症一致的前提下,认可其按照化学药品4类进行申报和受理。
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药徒
发表于 2021-7-14 08:48:33 | 显示全部楼层
凌云显扬 发表于 2021-7-14 08:47
我刚刚在看到相关官方的解答:选择参比制剂目录中公示的未进口原研药品进行仿制,所申报适应症与境内已批 ...

问题:国内上市的原研药或原研地产化品种已纳入《化学仿制药参比制剂目录》,但因为可及性等问题,制剂申请人选择参比制剂目录中公示的未进口原研药品进行仿制,可否按照化学药品4类进行申报?
解答:所申报适应症与境内已批准适应症一致的前提下,认可其按照化学药品4类进行申报和受理。
和你的这种情况很类似。
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药徒
发表于 2021-7-14 08:51:46 | 显示全部楼层
个人观点:还是选择未进口原研药品更好
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