请教分类界定中：“不单独作为医疗器械”与“不作为医疗器械管理”

Annywang01 · 发表于 2021-7-8 15:44:53

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查询分类界定的年度汇总时，发现了两个术语“不单独作为医疗器械管理”与“不作为医疗器械管理“，这两个有什么区别，不应该都是非医疗器械吗？求大神解答两者有什么不同。
https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxxxgk/fljd/20190718124254491.html

赵彦 · 发表于 2021-7-8 15:49:45

一个是适用于组合器械（包含按药品注册的药械组合，按器械注册的药械组合），一个是不作为医疗器械管理的产品

凉风 · 发表于 2021-7-8 16:56:36

不单独作为医疗器械的，一般是组件，可以与医疗器械或组件等组合为医疗器械或药械组合的产品

Annywang01 · 发表于 2021-7-8 17:05:27

赵彦发表于 2021-7-8 15:49
一个是适用于组合器械（包含按药品注册的药械组合，按器械注册的药械组合），一个是不作为医疗器械管理的产 ...

那不单独作为医疗器械管理的产品还需要进行注册申报吗？

Annywang01 · 发表于 2021-7-8 17:07:31

Annywang01 发表于 2021-7-8 17:05
那不单独作为医疗器械管理的产品还需要进行注册申报吗？

不单独作为医疗器械的产品是必须和组合器械一起注册申报呢，还是可以不用注册申报

Annywang01 · 发表于 2021-7-8 17:07:59

赵彦发表于 2021-7-8 15:49
一个是适用于组合器械（包含按药品注册的药械组合，按器械注册的药械组合），一个是不作为医疗器械管理的产 ...

不单独作为医疗器械的产品是必须和组合器械一起注册申报呢，还是可以不用注册申报

赵彦 · 发表于 2021-7-8 17:11:51

Annywang01 发表于 2021-7-8 17:07
不单独作为医疗器械的产品是必须和组合器械一起注册申报呢，还是可以不用注册申报

要注册呀，拟注册的产品必须和其他的器械组合在一起注册，不能单独注册

lxpsally · 发表于 2021-7-9 09:28:55

以整机注册的医疗器械，其医疗器械注册证书附表中的‘产品性能结构及组成’栏内所列出的组合部件在不改变组合形式和预期用途的情况下单独销售的，可以免予单独注册。

wuheng39 · 发表于 2021-7-9 10:48:31

学习学习！！！！！！！！！！

lyluo922 · 发表于 2021-7-9 14:06:59

lxpsally 发表于 2021-7-9 09:28
以整机注册的医疗器械，其医疗器械注册证书附表中的‘产品性能结构及组成’栏内所列出的组合部件在不改变组 ...

这个部件只能用于原注册产品吧
顺便问一下“以整机注册的医疗器械，其医疗器械注册证书附表中的‘产品性能结构及组成’栏内所列出的组合部件在不改变组合形式和预期用途的情况下单独销售的，可以免予单独注册”，这句话出自哪里？

lxpsally · 发表于 2021-7-9 14:22:09

本帖最后由 lxpsally 于 2021-7-9 14:23 编辑

医疗器械注册管理办法 16号令的，才注意废止了

新的4号令是这么写的，第七十五条　医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的，可以单独销售。
应该意思是一样的。前提还是用于你的注册的整机，用于别人的机器就不好说了。

小金库 · 发表于 2022-8-14 16:43:01

谢谢分享

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