请教各位蒲友，有没有哪一份文明确规定什么样的变更走审批、备案或是年报的？

天蝎谢肥肥 · 发表于 2021-7-9 15:43:51

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大呆子 · 发表于 2021-7-9 15:48:09

可以在变更管理文件中说明

莯堞 · 发表于 2021-7-9 15:54:53

《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》提出了变更分类，但是并不包含全部。

椒陵小小兵 · 发表于 2021-7-9 15:57:31

已上市的化药变更指导原则里面有

北重楼 · 发表于 2021-7-9 16:25:55

变更指导原则

abcQQ · 发表于 2021-7-9 16:55:03

楼上说的是变更分类原则，不太准确，应该是药品注册管理办法

无云007 · 发表于 2021-7-9 16:59:40

注册管理办法加变更指导原则

饮人聊割酒 · 发表于 2021-7-9 17:10:53

内部变更的时候进行评估，会不会涉及到备案，注册变更
一般关键原材料，说明书，工艺重大变更，产品性能变更等等

星火. · 发表于 2021-7-9 17:31:18

指导原则呀，你是需要什么变更，不知道类型了吗

[规章制度] 请教各位蒲友，有没有哪一份文 明确规定什么样的变更走审批、备案或是年报的？