精彩辩论词回顾|亿帆制药扬帆起航队

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蒲公英第十二届（常州）年会随着时间的推逝，已经过去半月有余，最让小编记忆犹新的莫过于“东富龙杯”辩论赛了，每一场双方辩友可谓是唇枪舌剑，言辞犀利。
接下来让我们一起来回顾一下，第一场辩论《MAH制度对药品上市后变更利大于弊还是弊大于利》正方队伍：合肥亿帆生物制药有限公司的精彩辩词吧！

第一场辩论赛：合肥亿帆 VS 天津红日

亿帆制药正方一辩：李楠

主席、各位评委、对方辩友大家好：  我是正方的一辩，今天我方的观点是“MAH制度对药品上市后变更利大于弊”，接下来由我来具体陈述我方观点：
药品上市许可持有人制度是《药品管理法》确定的基本制度与核心制度，其最大特点是药品上市许可与生产许可脱离，允许试点的药品研发机构和科研人员取得药品的批准文号，并对药品质量承担相应的责任，使得没有生产场地的公司可以持有药品批准文号，并销售药品获利。这些特点使MAH制度对药品上市后变更利大于弊。

第一：MAH制度放开了药品持有人主体变更的各种限制，简化主体变更流程。从法律上认可了单品种文号转让，消除了所有的政策和技术壁垒。众所周知，近几年有一些疗效确切，价格低廉但因市场原因造成停产的品种，可以通过持有人主体变更使这些药品重新获得上市机会。

于国，有利于盘活医药行业资源，促进竞争，减少社会资源浪费，增加质优价廉的医保目录品种，节约医保开支；并且可以促进社会资本在医药市场中的竞争性流动，加速研发成果的市场转化，激发新药研发积极性。

于企，降低生产线空置率，增加收入，摊薄成本，实现药企药商双赢。

于民，可以获得优质价廉、疗效确切的药品，减少个人医疗费用支出。

第二：MAH制度强化了变更责任、完善了变更保障，各类管理办法均明确了委托生产双方的法律责任，持有人事药品质量的主题责任人，受托生产企业对生产双方的法律责任，持有人是药品质量的主体责人、受托生产企业对生产过程承担法律责任；双方从防范各自法规风险的角度对药品变更活动形成了相互监督与制约的关系，提升了双方的质量意识和依法生产的自觉性，使药品质量和安全更有保障。

第三：MAH制度有利于监管单位、持有人和企业防控变更带来的质量风险；从生产场地变更的角度，其同时纳入了生产许可和注册双通道管理，对受托生产场地的质量管理体系进行监管的同时，对生产场地变更可能引发的工艺、设备等注册类技术变更实施注册管理，从质量保障的角度有利于风险防控，提高药品质量。

综上所述，MAH制度可以放开变更限制、强化变更责任、完善变更保障、防控变更风险，故MAH制度对药品上市后变更利大于弊。

补充点：  

MAH制度可以简化变更的流程：  

今年1月国家药品监督管理局发布《药品上市后变更管理办法》

1、搭建沟通路径，MAH在充分研究、评估和必要验证基础上就变更类别与省级药监管理部门沟通，应在20工作日内作出书面答复。

2、设立变更执行过渡期，MAH提出补充申请可设立实施时间

3、明确国家药监局建立变更申报系统：备案类变更，年度报告类全程网上办理。

4、简化场地变更：将生产场地变更管理进行调整，将生产场地变更申请改为仅向省级药品监管机构提出《药品生产许可证》变更申请。

亿帆制药-扬帆启航队