恒温恒湿箱过确认有效期后继续使用对稳定性样品的影响应该怎么评估？

Shullue · 发表于 2021-7-15 17:02:07

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恒温恒湿箱过确认有效期后需继续使用这台设备，那么对稳定性样品的影响应该怎么评估呢？

尹格里希 · 发表于 2021-7-15 17:21:47

不一定有影响三？走偏差补个确认，合格不就没事儿了。

Shullue · 发表于 2021-7-15 17:40:58

Leon123 发表于 2021-7-15 17:21
不一定有影响三？走偏差补个确认，合格不就没事儿了。

走偏差可不容易，想走个风险评估，继续用，下个月再做再确认，不会评估

mouse8717 · 发表于 2021-7-16 08:23:03

感觉走个偏差说明下为啥会超期没做，然后在补充一个应该也可以的，只要在这段过期未重新确认期间的，所产生的数据不用于放行或其他用途

★风★ · 发表于 2021-7-16 09:06:03

如果想下个月做，那就不用评估了，检查一般不会看以前的确认文件。

Shullue · 发表于 2021-7-16 09:24:08

mouse8717 发表于 2021-7-16 08:23
感觉走个偏差说明下为啥会超期没做，然后在补充一个应该也可以的，只要在这段过期未重新确认期间的，所产生 ...

已经说明为啥会超期了，但QA要求评估继续用对加速稳定性考察的影响，实在是不知道怎么评估

Shullue · 发表于 2021-7-16 09:24:56

★风★ 发表于 2021-7-16 09:06
如果想下个月做，那就不用评估了，检查一般不会看以前的确认文件。

急用这个设备，还是得评估一下比较好

mouse8717 · 发表于 2021-7-19 08:24:15

Shullue 发表于 2021-7-16 09:24
已经说明为啥会超期了，但QA要求评估继续用对加速稳定性考察的影响，实在是不知道怎么评估

我们能证明的只是说这段时间设备没有发生异常，且重新设备确认后，温度合格，从侧面说明设备这段时间也是合格的，至于深入考虑超期继续用会对稳定性试验箱会产生什么样的影响就没有办法说了

Shullue · 发表于 2021-7-28 10:09:11

mouse8717 发表于 2021-7-19 08:24
我们能证明的只是说这段时间设备没有发生异常，且重新设备确认后，温度合格，从侧面说明设备这段时间也是 ...

好嘞，谢谢

尹格里希 · 发表于 2021-10-21 16:49:46

Shullue 发表于 2021-7-15 17:40
走偏差可不容易，想走个风险评估，继续用，下个月再做再确认，不会评估

那以什么理由触发风险评估？