环氧乙烷灭菌验证

binghuoxuehua · 发表于 2021-7-19 08:21:21

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请教各位大神。以口罩为例，环氧乙烷灭菌再验证，国标GB18279.1-2015，12.3再鉴，没有明确再验证的批次数，有两个问题请教：1.半周期和全周期，每个周期需要做连续三个批次的验证吗。如果每个周期只做一个批次的试验能解释过去吗。
2.灭菌试验时，灭菌柜里需要和日常灭菌一样放满产品吗，如果是，试验品怎么处理的。

1280493605 · 发表于 2021-7-19 09:15:10

你可以看看18279.2的指南

比岸落叶 · 发表于 2021-7-19 09:15:28

验证的时候可以使用填充物。我们都是把第一次做验证的物品放在那里再次做的时候用来做填充物。

zuoqi1980 · 发表于 2021-7-19 09:34:29

按照重现性原则，最好做三批，灭菌柜验证的PQ主要是空载热分布，满载热穿透，生物指示剂，至于满载热穿透，和你装载方式有很大关系，所以最好有填充物，保证每次灭菌装载一致。

before28 · 发表于 2021-7-19 09:55:54

比岸落叶发表于 2021-7-19 09:15
验证的时候可以使用填充物。我们都是把第一次做验证的物品放在那里再次做的时候用来做填充物。

好像是要出新规了吧，以后可能就不能用填充物了。

oО星辰﹏ · 发表于 2021-7-19 11:21:38

zuoqi1980 发表于 2021-7-19 09:34
按照重现性原则，最好做三批，灭菌柜验证的PQ主要是空载热分布，满载热穿透，生物指示剂，至于满载热穿透， ...

请教，有文件这样规定吗？

yuemo8 · 发表于 2021-7-19 17:18:37

灭菌确认一般运行6个循环：分别是3个半周期，1个短周期，2个全周期。

godlike0077 · 发表于 2021-7-19 17:18:43

大胆的发个言，说的不对的请大神能够提醒。
我理解的环氧乙烷灭菌验证只是规定了做1次短周期，3次半周期，2次全周期，其中半周期需要做3批产品，全周期用1批产品。这个样子。

zuoqi1980 · 发表于 2021-7-20 11:53:18

rlc6666 发表于 2021-7-19 11:21
请教，有文件这样规定吗？

GMP指南无菌里面有关于环氧乙烷灭菌的，你可以看下

zuoqi1980 · 发表于 2021-7-20 11:56:16

zuoqi1980 发表于 2021-7-19 09:34
按照重现性原则，最好做三批，灭菌柜验证的PQ主要是空载热分布，满载热穿透，生物指示剂，至于满载热穿透， ...

看错了，以为是湿热灭菌，环氧乙烷的还真没做过，主要是没用过，你看看指南吧，

晓風残月 · 发表于 2021-8-5 09:07:05

zuoqi1980 发表于 2021-7-20 11:53
GMP指南无菌里面有关于环氧乙烷灭菌的，你可以看下

哪个文件？

c8xpe · 发表于 2022-5-26 09:11:49

yuemo8 发表于 2021-7-19 17:18
灭菌确认一般运行6个循环：分别是3个半周期，1个短周期，2个全周期。

请问这个在哪里有明文规定吗

环氧乙烷灭菌验证

欢迎您注册蒲公英

点评

点评