问下各位药学大佬对“小批量验证，大批量生产”的看法！

小新1234 · 发表于 2021-7-21 11:59:54

事情是这样的，楼主本人在一个小药企做质量管理，今年GMP认证的时候，检查组老师提出以前的“小批量验证，大批量生产”这个说法不实用了，工艺验证需要围绕生产批量上下浮动制定验证批量，批量大的怎么去验证？一次500KG，
然后生产的产品不合格怎么办？

ning1018 · 发表于 2021-7-21 13:08:13

验证批量与商业化批量一致啊。还有：不合格怎么办？？？你为什么能问出这个问题？不合格的产品你打算拿出去卖吗？你不怕出事？？

小斌12 · 发表于 2021-7-21 13:11:52

批量大为什么会不合格？会不合格为什么要加大批量？所以说，还是得实际去做

绿色天涯199 · 发表于 2021-7-21 13:44:56

无论是大批量还是小批量都是要验证的，过去一直是这样要求的呀，如果只验证小批量，那么大批量产品的均一性怎么来保证？害怕大批量验证不合格，还直接进行大批量生产，其实就是掩耳盗铃。

zhangdeping · 发表于 2021-7-21 13:59:34

不合格了说明生产过程就有问题，那就是整个工艺的问题，你说怎么办？那不成还要拿出去卖了吗

轩00cad8ae · 发表于 2021-7-21 14:27:02

中药的吧？

城市虫子 · 发表于 2021-7-21 14:32:59

现在验证多少批量只会给你批准多少批量；不过可以拿到注册证，再做扩大批量的验证后再操作一番，风险比较小。

yappyou · 发表于 2021-7-21 14:40:27

好神奇的逻辑，难道小批量合格，大批量就不合格？商业批的验证难道用实验室数据替代？再说现在也没说验证批不能上市销售了。还担心浪费？

小新1234 · 发表于 2021-7-21 15:11:21

韩小勇1 发表于 2021-7-21 13:44
无论是大批量还是小批量都是要验证的，过去一直是这样要求的呀，如果只验证小批量，那么大批量产品的均一性 ...

拿证的时候总不至于大批量验证吧？后续生产的时候做持续验证也行吧？

北重楼 · 发表于 2021-7-21 15:26:14

孤陋寡闻了，现在都是按照商业批生产批量进行验证的。

chenhongyv · 发表于 2021-7-22 08:38:20

小新1234 发表于 2021-7-21 15:11
拿证的时候总不至于大批量验证吧？后续生产的时候做持续验证也行吧？

拿证之前的工艺验证就应该是商业批量的，否则会批吗？

小新1234 · 发表于 2021-7-22 09:30:36

chenhongyv 发表于 2021-7-22 08:38
拿证之前的工艺验证就应该是商业批量的，否则会批吗？

市局认为可以，省局觉得不行。

清晨的太阳 · 发表于 2021-7-23 08:18:48

进来参观一下

绿色天涯199 · 发表于 2021-7-23 11:12:35

chenhongyv 发表于 2021-7-22 08:38
拿证之前的工艺验证就应该是商业批量的，否则会批吗？

只要验证结论能证明无质量风险是可以的。

无云007 · 发表于 2021-7-23 15:51:25

拿证的时候可以验证小批量（但要结合设备的最小量），拿证后走批量变更，扩大生产。

blunk · 发表于 2021-7-24 16:22:44

任何批量均需要验证。。
你可以小批量验证大批量生产但大批量生产也得验证。
变更指导原则说
研究要采用商业化规模，如果采用中试要充分依据。

虾米12345 · 发表于 2021-7-26 10:30:20

既然担心大批量失败，对工艺信心不足。那么上市前难道不做着试试吗？验证是为了证明工艺的可行性，不是为了拿证。
没有做大批量的验证，凭什么生产大批量。即使拿证了之后批量变更，难道就不用做变更后批量验证？

无敌的寂寞 · 发表于 2021-8-9 13:18:37

工作这么多年，第一次听说验证批量还能与生产批量不一致的，那验证个鬼啊

小李. · 发表于 2021-9-8 16:55:11

就怕你们生产批量不一样，生产出来的产品质量也不一样，所以才让你们做同等批量验证，

小金库 · 发表于 2022-7-14 22:03:05

感谢分享。

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