有关物质系统适用性试验有效期怎么验证

越长大越孤单1

有关物质系统适用性试验看的是分离度，有效期怎么定？该怎么验证？

无云007

没明白什么意思

清晨的太阳

进来参观一下的

SDzhangfei

有关物质系统适应性验证，个人觉得应该还是看系统的考察要点来评估其稳定性，一般会有分离度，出峰时间，峰面积重复性等等，具体指标肯定是各个分析了  拙见~

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效期验证：
外观—相较新制的溶液，应无明显变化（浑浊、变色等）。
杂峰—相较新制的溶液，色谱图中应为显著的杂质峰。
分离度—相同色谱条件下，相较新制的溶液，的系统适用性（如重复性，拖尾因子，分离度，理论塔板数等等）应无显著的变化。
浓度变化—按需选择做，相较新制的溶液，浓度无显著变化（2%）。
参考：2010GMP实施指南-质量控制实验室与物料管理-第11章标准品及对照品管理（P87）

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系统适用性试验有效期？指什么？

羁绊

如果是系统适用性对照品的话，就暂时制定复标期，按照定性对照品管理，不建议加有效期；
如果是系统适用性溶液的有效期考察，根据杂质稳定性评估，可以制定不同时间点的考察计划，比如每个月检测一下，确认杂质含量是否基本稳定，当然了，肯定仍旧需要满足系统要求。
这样的试验只能作为质量研究的内容，到了一定时间点后，可以整理一下作为一个报告。

小金库

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机智鼠

在药学和医疗器械领域，系统适用性试验的有效期验证是一个关键过程。根据《中国药典》通则0512高效液相色谱法，系统适用性试验应包括灵敏度和理论板数等参数。此外，ICH M4申报资料要求中也提到，质量标准的撰写应真实描述实际操作过程，确保方法的重现性和准确性。

系统适用性试验的有效期通常通过定期再验证来确定。例如，可以设置每六个月或每年进行一次全面验证，以确保系统的分离度和其他关键参数符合要求。在验证过程中，需要记录所有测试参数、结果以及任何偏差，并进行必要的调整。

总之，系统适用性试验的有效期验证应遵循相关法规和指南的要求，确保分析方法的准确性和可靠性。

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