关于检验报告书/COA的相关法规分享和讨论

陈某某1 · 发表于 2021-7-27 11:01:35

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蒲友们，关于关于检验报告书/COA的相关法规，大家都参考的什么资料，目前找到了WHO TRS 1010和902，1010（2018年）中的Annex4是902（2002年）Annex10的升级，大家还有什么别的法规涉及的吗，求推荐。
另外，ICH中Q7-11.4对于API的检验报告书也有涉及，关于物料等级需要在检验报告中说明，大家都是怎么做的呢？

11.4 检验报告

关于API的定义：活性成分原料药

11.40 对于每一批待发的中间体或API应当出具真实可靠的检验报告。

11.41 检验报告中应提供中间体或API的名称、必要时包括其等级、批号和放行日期，对于有失效日期的中间体或API，在其标签和检验报告中均应标明失效日期。对于有复验期的中间体或API，应在标签和检验报告中标明其复验期。

11.42 应当列出根据药典或客户要求对API所进行的每一项检测，包括可接受的限度和所得到的具体数值结果（如果检验结果是数字结果的话）。

11.43 API检验报告单应当由经质量部门授权的人员写明日期并签字，并标明原生产商的名称，地址和电话号码。如果检测是由重新包装企业或重新加工企业进行，其检验报告中应标明重新包装企业或重新包装企业的名称和地址、电话以及原始生产者的有关资料。

11.44 当以重新包装企业/重新包装企业、代理商或中间商的身份出具新的检验报告时，这些报告中应当标明进行检测的实验室的名称、地址、电话号码，同时应提供原始生产者的名称和地址、原始的检验报告的信息及其复印件。

偶尔范范小糊涂 · 发表于 2021-7-27 12:02:21

参考坛里大神的总结哈

陈某某1 · 发表于 2021-7-27 13:01:41

偶尔范范小糊涂发表于 2021-7-27 12:02
参考坛里大神的总结哈

棒，给您点赞

山Son · 发表于 2021-7-27 13:58:34

谢谢分享！

costa_xl · 发表于 2021-7-27 17:36:29

中检院在2013年9月，出过一个规范
《化学药品检验报告书格式及书写细则实施规范（试行）》

化学药品检验报告书格式及书写细则实施规范（试行）.pdf (2.15 MB, 下载次数: 473)

陈某某1 · 发表于 2021-7-28 09:50:34

costa_xl 发表于 2021-7-27 17:36
中检院在2013年9月，出过一个规范
《化学药品检验报告书格式及书写细则实施规范（试行）》

棒，给您点赞

无云007 · 发表于 2021-7-30 09:58:15

学习下

zxxpt · 发表于 2021-8-12 11:06:18

谢谢楼主提供

GF梁朝伟 · 发表于 2021-8-13 14:36:35

大神，感谢

bell1 · 发表于 2021-9-6 17:34:38

感谢感谢我还有一个问题针对检测结果差值为0，按常理规定保留小数点后一位，那出具报告的时候应该出0.0吗？

陈某某1 · 发表于 2021-9-12 16:53:48

bell1 发表于 2021-9-6 17:34
感谢感谢我还有一个问题针对检测结果差值为0，按常理规定保留小数点后一位，那出具报告的时候应该出0.0吗 ...

直接报0就行

wata娃娃 · 发表于 2021-10-14 13:20:30

感谢楼主分享~

yly5201 · 发表于 2022-2-24 10:20:50

谢谢楼主分享

zhagnqiujiayan · 发表于 2022-2-26 11:42:24

谢谢分享

why19851011 · 发表于 2023-3-9 13:25:46

感谢分享！机翻了一下。

junqcq · 发表于 2023-3-13 17:03:08

学习一下谢谢分享

吃花君 · 发表于 2023-8-21 15:03:46

谢谢，学习了

施素垒 · 发表于 2023-11-24 15:51:18

学习一下谢谢分享

sctealive · 发表于 2023-12-12 15:46:36

必须感谢感谢，目前也是在找参考。一是检验人怎么签，二是检验依据怎么写

林莫枫 · 发表于 2024-4-9 10:14:25

谢谢分享，学习

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