铝塑组合盖是否属于内包材，是否算作直接接触药品

classicboy · 发表于 2021-7-29 14:26:01

不直接接触药品。但作为药品包装容器的一部分，铝塑组合盖的质量、安全性、使用性能对药品的质量有着十分重要的影响，因此通常都按照内包材管理。

蓝雨~ · 发表于 2021-7-29 15:32:03

为啥都投票了1？

kmljw1001 · 发表于 2021-7-29 17:16:04

新版GMP明确无菌制剂轧盖后才算完成密封，故铝塑组合盖也是需要灭菌，也算内包材。

lunmulunmu · 发表于 2021-8-13 11:34:56

从监管就看出其重要性，原来是有注册证的产品。

南极冰 · 发表于 2021-8-16 07:57:56

压完塞并不是完全密封，所以铝塑盖属于内包材

wsx · 发表于 2021-8-16 08:24:56

kmljw1001 发表于 2021-7-29 17:16
新版GMP明确无菌制剂轧盖后才算完成密封，故铝塑组合盖也是需要灭菌，也算内包材。

这个逻辑不对，不直接接触药液，不是内包材。但是进入A级区物品都有经过灭菌处理，所以要清洗灭菌。

小小虫 · 发表于 2021-8-16 09:25:26

内包材没有定义的。按定义应该是功能性次级包装组件

Josephine1 · 发表于 2021-8-19 16:06:16

不直接接触产品，只是通过禁锢胶塞和西林瓶实现密封性，因此不是内包材。

德尬 · 发表于 2021-8-20 11:53:35

属于内包材

心第四光明 · 发表于 2021-8-31 15:54:01

法规只承认轧盖后是一个密封的整体，不认为全压塞轧盖前的产品是全密闭的

昌黎 · 发表于 2021-9-9 16:07:57

国内认为是属于内包的

liugang68 · 发表于 2021-10-20 09:13:08

专业生产呼吸袋厂家，解决制剂内包材灭菌包装问题，欢迎一起学习交流13718747027

学会珍惜1 · 发表于 2021-11-4 08:21:15

没有直接接触药品，不应该算内包装

ying330111 · 发表于 2021-12-30 13:58:29

按内包材管理

sufengjie · 发表于 2022-1-9 18:38:11

轧盖前的西林瓶处于未完全封闭的状态，虽然不直接接触药品，但是作为包装系统组件的一部分容易影响药物的安全性、有效性、质量可控性，因此管理的时候按照内包材管理。

yjj3706 · 发表于 2022-1-11 15:31:55

wsx 发表于 2021-8-16 08:24
这个逻辑不对，不直接接触药液，不是内包材。但是进入A级区物品都有经过灭菌处理，所以要清洗灭菌。

不是内包材，那应该属于什么材料有界定吗？另外一个思路轧盖属于是内包工序，轧盖密封后产品内在质量才算是稳定，那在内包工序用的包装材料可以理解为是内包材料吧？

暖橘。 · 发表于 2022-6-17 14:37:45

轧盖之前都不算密封，所以铝盖应算内包材。

snowheavyfly · 发表于 2022-6-17 16:08:41

wsx 发表于 2021-8-16 08:24
这个逻辑不对，不直接接触药液，不是内包材。但是进入A级区物品都有经过灭菌处理，所以要清洗灭菌。

灌装压塞在A级区，轧盖在D级就可以完成了

普药生产 · 发表于 2022-6-20 08:10:46

按内包材管理吧，如果不按，后面很麻烦。

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