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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 特色＆热点 › 有问有答 › 湿热灭菌验证相关指南、法规分享

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[确认&验证] 湿热灭菌验证相关指南、法规分享

发表于 2021-7-30 10:22:12 | 显示全部楼层 |阅读模式

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附件基本都是从论坛里搜寻到的相关法规、指南。

汇总到一起，方便大家查询。

BS EN285-2015消毒.蒸气消毒.大型消毒设备.pdf

1.73 MB, 下载次数: 547

GB 8599-2008 大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型.pdf

1.48 MB, 下载次数: 331

EU GMP Annex1 (1st征求意见稿）.pdf

1.02 MB, 下载次数: 270

EU GMP Annex1（2nd征求意见稿）.pdf

4.11 MB, 下载次数: 266

EMA 药品、活性物质、辅料和内包材灭菌指南-2019（中英文）.pdf

620.67 KB, 下载次数: 417

PDA TM01 湿热灭菌(草案16)2005年.pdf

3.45 MB, 下载次数: 458

PDA TR01 湿热灭菌的验证灭菌程序的设计-开发-确认和日常监控.pdf

883.95 KB, 下载次数: 734

PDA TR51 Biological Indicators for Gas and Vapor-.pdf

3.7 MB, 下载次数: 280

PDA TR61 在位灭菌.pdf

2.55 MB, 下载次数: 361

USP 1229.1 Steam Sterilization by Direct Contact .pdf

343.27 KB, 下载次数: 308

USP 1229.2 Moist Heat Sterilization of Aqueous Liquids .pdf

443.46 KB, 下载次数: 296

USP 1229.3 Monitoring of Bioburden .pdf

549.91 KB, 下载次数: 269

USP 1229.5 BIOLOGICAL INDICATORS FOR STERILIZATION.pdf

324.85 KB, 下载次数: 307

化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）.pdf

581.26 KB, 下载次数: 461

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发表于 2021-7-30 10:33:33 | 显示全部楼层

66666 谢谢分享

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发表于 2021-7-30 10:34:07 | 显示全部楼层

有心了真的太谢谢了

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发表于 2021-7-30 10:51:48 | 显示全部楼层

谢谢分享

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发表于 2021-8-1 08:25:50 来自手机 | 显示全部楼层

谢谢分享，学习了

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发表于 2021-8-6 11:03:52 来自手机 | 显示全部楼层

太全了，谢谢分享！

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发表于 2021-8-7 21:02:41 来自手机 | 显示全部楼层

非常好，谢谢老板！

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发表于 2021-9-16 09:24:15 | 显示全部楼层

资料太全了，万分感谢楼主的分享，好人一生平安

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发表于 2021-9-23 13:35:42 | 显示全部楼层

多谢分享学习了

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发表于 2021-9-24 10:28:41 | 显示全部楼层

谢谢分享，非常感谢楼主，辛苦拉。。

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发表于 2021-9-25 22:09:01 来自手机 | 显示全部楼层

谢谢楼主分享

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娜娜12345678925

发表于 2021-10-9 16:51:18 | 显示全部楼层

太赞了！

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发表于 2021-10-12 08:21:47 | 显示全部楼层

有心了

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发表于 2021-10-14 10:37:41 | 显示全部楼层

谢谢谢谢正是所需要的。

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发表于 2021-10-21 10:45:30 来自手机 | 显示全部楼层

谢谢分享，请问一下医用凝胶灭菌铝管包装使用哪种湿热灭菌设备，目前用高温蒸汽灭菌会有凝胶流出

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发表于 2021-10-25 11:08:54 | 显示全部楼层

资料齐全，谢谢楼主分享

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发表于 2021-10-26 10:16:23 | 显示全部楼层

楼主辛苦了，非常感谢！

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发表于 2021-11-9 14:31:00 | 显示全部楼层

谢谢楼主

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发表于 2021-11-18 15:18:31 | 显示全部楼层

感谢楼主分享

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什么都不要

发表于 2021-11-18 16:44:18 | 显示全部楼层

非常感谢分享

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