试生产产品需要放合格证吗

惠惠cute · 发表于 2021-8-1 09:48:52

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请问医疗器械体外诊断试剂在研发转正式生产之间的三批试生产产品中需要放合格证吗？

jiade1990214 · 发表于 2021-8-1 11:00:48

我们都是放了的。

药道而为 · 发表于 2021-8-1 13:03:27

不市售的话看你文件怎么规定的，感觉必要性不强，做好管控就行。

jdy111111558 · 发表于 2021-8-1 21:47:52

我们都会放

木子567 · 发表于 2021-8-2 08:26:40

看你文件怎么规定的就怎么执行

西天803 · 发表于 2021-8-2 08:52:51

需要放的啊

cornelia · 发表于 2021-8-2 09:02:48

个人认为需要放。
试生产和正式生产之间只相差一个注册证，其它均应该是一样的，所以合格证也不能缺少。

正能量1 · 发表于 2021-8-2 09:07:29

检测合格，卖就放，不卖自己管控；也看你的文件规定

小斌12 · 发表于 2021-8-2 09:36:00

放不放我倒觉得不是什么问题，问题是在这个试生产的样品的管理，会不会存在流入市场的可能性~

地方呢 · 发表于 2021-8-2 09:39:34

看你文件怎么规定的就怎么执行

lyluo922 · 发表于 2021-8-2 10:59:26

合格证、放行单都需要，只是放行单中备注不得上市销售，可用于注册检验、临床、研究。。。
在仓库区域用标识牌标注一下，以免流向市场

苦瓜和尚 · 发表于 2021-8-2 17:54:39

试生产过程和生产过程有区别吗！正式生产放不放合格证呢？合格证又不是啥高值耗材，是非要节约这个成本吗？