注射剂变更辅料供应商

Hunter · 发表于 2021-8-4 13:33:25

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一致性评价后注射剂增加辅料供应商，质量标准一致，这个按指导原则是微小变更，备案执行吧

zxb6668 · 发表于 2021-8-4 14:50:10

评估，看看辅料的作用，及对产品质量、稳定性的影响？如果是无显著影响，先报省局，估计也是推到国家局。

王成 · 发表于 2021-8-7 13:04:49

这个供应商看是不是新供应商，如果是新供应商就是中等变更了。不知道我记错没，我不是做体系的。

米蟲 · 发表于 2021-8-8 16:00:50

新增供应商属于中等变更

一朵向日葵 · 发表于 2021-8-8 21:35:29

参照已上市生物制品药学研究变更指导原则，化学制品也都有，我记得性质稳定、成分简单的，例如氯化钠应该是微小变更，性质不稳定或者成分复杂的，例如聚山梨酯80应该是中等变更

全无 · 发表于 2022-6-6 09:35:29

请问你们注射液新增辅料供应商按哪一类变更来做的？参考的什么资料？

dengjianyyy · 发表于 2022-6-6 10:00:25

按重大变更管理，研究不一定很难。

[研发注册] 注射剂变更辅料供应商