滤芯完整性测试

凌望 · 发表于 2021-8-4 13:54:23

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请问各位大佬，非无菌化学原料药生产中用于过滤进入D级洁净区的0.22UM的滤芯，需要完整性测试吗？有没有指南或者法规要求

孤独的漫游 · 发表于 2021-8-4 14:00:37

看你用途啊。如果仅仅是这一个滤芯，无菌的，就必须需要做的。。。。。

如果仅仅是过滤异物用的。则可以不用做，只要点检即可。

不想说 · 发表于 2021-8-4 16:53:52

肯定要做完整性检测

zzy012345 · 发表于 2021-8-4 17:02:00

看滤芯的用途是干嘛用的

凌望 · 发表于 2021-8-4 17:11:53

不想说发表于 2021-8-4 16:53
肯定要做完整性检测

大哥，有没有什么支持性的指南或者法规呀？车间的不想做让我们找要做的证据

不想说 · 发表于 2021-8-4 17:40:09

本帖最后由不想说于 2021-8-4 17:44 编辑

凌望发表于 2021-8-4 17:11
大哥，有没有什么支持性的指南或者法规呀？车间的不想做让我们找要做的证据

是过滤什么的？0.22μm滤芯过滤的基本都需要做，具体的指南和法规记不到了（可以看下药品生产质量管理规范（无菌药品附录）第75条

Qiang.T · 发表于 2021-8-4 18:58:46

用途来评估

[质量保证QA] 滤芯完整性测试