求助：原料药中间体中所含重金属可接受标准

芸梦九天 · 发表于 2021-8-5 12:23:09

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车间有一批原料药中间体检测中性状项颜色不符合标准，检测金属发现含“铁”2500ppm（常规检测项目不检金属元素），请教下这批中间体能放行吗？有没有什么标准或依据可以参考下？？

可亲可爱 · 发表于 2021-8-5 12:25:41

性状都不符合规定，还能放行？

孤独的漫游 · 发表于 2021-8-5 13:14:08

①含铁2500是不是性状颜色不合格的根本原因？有时也可能因其他杂质而导致颜色不合格
②2500能不能继续往下，请先通过小实验验证以下，下一步能否去除铁？能否去除颜色，而达到你下一步产品的质量标准。

可亲可爱 · 发表于 2021-8-5 13:20:41

孤独的漫游发表于 2021-8-5 13:14
①含铁2500是不是性状颜色不合格的根本原因？有时也可能因其他杂质而导致颜色不合格
②2500能不能继续往下 ...

那是技术部门研究的事情，质量部门应当严格执行标准

孤独的漫游 · 发表于 2021-8-5 13:22:59

可亲可爱发表于 2021-8-5 13:20
那是技术部门研究的事情，质量部门应当严格执行标准

QA要有担当。

QA的判断要有依据，所以QA组织技术人员，QC人员通过实验取得数据，综合判断。

而不是一味的不符合规定就PASS，老板是不喜欢的，总不能一锅料子不要了呀？

可亲可爱 · 发表于 2021-8-5 13:29:12

孤独的漫游发表于 2021-8-5 13:22
QA要有担当。

QA的判断要有依据，所以QA组织技术人员，QC人员通过实验取得数据，综合判断。

那你们制定标准是做什么啊？难道性状就不是标准项目之一吗？难道检测报告能给开符合规定，报告单上都不符合规定，你还能放行出去？

孤独的漫游 · 发表于 2021-8-5 13:33:07

可亲可爱发表于 2021-8-5 13:29
那你们制定标准是做什么啊？难道性状就不是标准项目之一吗？难道检测报告能给开符合规定，报告单上都不符 ...

你还是不了解合成的特性，合成不确定因素太多，都按质量标准来，没法干。

一般原料药合成一般都有2个参数，一个是PAR值，一个是NOR值？QA确认了没？

还有这个质量标准也是无脑QA、QC制定的，并没有按照技术人员数据来，

或者说技术人员的实验数据缺失，数据不完整就信了他们的数据。

技术人员制定10ppm以下的标准，你就要追踪11为什么不行，有数据吗？

或者说有没有PAR值，NOR值？QA确认了没？

可亲可爱 · 发表于 2021-8-5 13:40:56

本帖最后由可亲可爱于 2021-8-5 13:42 编辑

孤独的漫游发表于 2021-8-5 13:33
你还是不了解合成的特性，合成不确定因素太多，都按质量标准来，没法干。

一般原料药合成一般都有2个 ...

质量标准怎么会拍脑袋形成呢？这个性状没有技术部门提供怎么可能制定呢？如果拍脑袋难道不会把白色写成黑色呢？

孤独的漫游 · 发表于 2021-8-5 13:44:59

可亲可爱发表于 2021-8-5 13:40
质量标准怎么会拍脑袋形成呢？这个性状没有技术部门提供怎么可能制定呢？如果拍脑袋难道不会把白色写成黑 ...

至少质量部门没有发现技术部门的数据不完整，人家说10ppm能做出合格的产品，质量部门追问11ppm不能做出合格产品的数据了没？

都是打工，出现问题不要推诿哪个责任，要说责任都有，不是么？

重要的是出现问题之后大家把问题解决了，给单位减少损失。

孤独的漫游 · 发表于 2021-8-5 13:47:31

以本人的经验，楼主说的这种情况，向下操作依然可以得到合格的产品。

可亲可爱 · 发表于 2021-8-5 13:52:44

孤独的漫游发表于 2021-8-5 13:44
至少质量部门没有发现技术部门的数据不完整，人家说10ppm能做出合格的产品，质量部门追问11ppm不能做出合 ...

如果技术部门提供的依据是10ppm能保证合格，真做出是11ppm的话，质量部门就不应当放行，这能存在后续产品不合格的风险。你质量部门凭什么来承担？到那时候没有一个其他部门会说这个他们也有责任的。

孤独的漫游 · 发表于 2021-8-5 13:55:27

本帖最后由孤独的漫游于 2021-8-5 13:57 编辑

可亲可爱发表于 2021-8-5 13:52
如果技术部门提供的依据是10ppm能保证合格，真做出是11ppm的话，质量部门就不应当放行，这能存在后续产品 ...

不讨论了，各自保留。
建议你先搞清楚你们单位有没有PAR，和NOR。如果没有的话，研究数据不全，研究数据不全，质量部门如何信了技术部门的数据？

孤独的漫游 · 发表于 2021-8-5 13:59:39

本帖最后由孤独的漫游于 2021-8-5 14:01 编辑

还有一般也会设定放行标准和内控标准。

楼主还是组织做个实验，如果黄色的也能做出合格的产品，则把黄色定为放行标准，白色作为内控标准（或者叫目标标准）。

孤独的漫游 · 发表于 2021-8-5 14:07:12

所有员工都是努力解决问题的，
QA也一样，不应该只是一味的参照规范去做，如果只是参照规范去做，任何人都可以代替QA，符合就放，不符合就隔，谁不会？

生产型企业难免会出现这样那样的问题，努力去解决，解决不了那是没办法。

芸梦九天 · 发表于 2021-8-5 17:24:38

可亲可爱发表于 2021-8-5 12:25
性状都不符合规定，还能放行？

小试不影响后续产品质量，往后还有多步中间体均合格。

芸梦九天 · 发表于 2021-8-5 17:25:40

孤独的漫游发表于 2021-8-5 13:22
QA要有担当。

QA的判断要有依据，所以QA组织技术人员，QC人员通过实验取得数据，综合判断。

同意，批量太大·报废损失太大

芸梦九天 · 发表于 2021-8-5 17:26:36

孤独的漫游发表于 2021-8-5 13:47
以本人的经验，楼主说的这种情况，向下操作依然可以得到合格的产品。

是的！！小试往下流转合格，所以性状·Fe····ε=(′ο｀*)))唉

芸梦九天 · 发表于 2021-8-5 17:27:46

孤独的漫游发表于 2021-8-5 13:59
还有一般也会设定放行标准和内控标准。

楼主还是组织做个实验，如果黄色的也能做出合格的产品，则把黄色 ...

标准不好放，申报资料里有了··QA说了算

可亲可爱 · 发表于 2021-8-6 15:07:45

芸梦九天发表于 2021-8-5 17:24
小试不影响后续产品质量，往后还有多步中间体均合格。

说明性状制定的不合理

可亲可爱 · 发表于 2021-8-6 15:12:54

芸梦九天发表于 2021-8-5 17:24
小试不影响后续产品质量，往后还有多步中间体均合格。

当初的中间体都是不含铁的，在后续工艺中会有考虑去除铁吗？所以你这个小试能做合格，到最终产品就能合格吗？这个放大还是存在许多不确定性的。除非你是后续工艺做了修改。这样的话，就算做出来，性质就不一样了

[原料药] 求助：原料药中间体中所含重金属可接受标准

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