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美好的一天从菁菁早报开始
2021年08月10日 星期二
1. 华为入局医疗器械市场 日前，广东省药监局正式公布了《广东省医疗器械注册人制度试点批准产品名单》，华为拿到了产品名称为“腕部单导心电采集器”的医疗器械注册证，受托人为潍坊京为高科电子科技有限公司。华为通过广东省注册人试点进入医疗器械领域成为事实。
2. 《拉曼光谱仪通用规范》发布 近日，国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会批准发布386项推荐性国家标准和3项国家标准修改单。其中，《拉曼光谱仪通用规范》(GB/T 40219-2021)将于2021年12月1日实施。
3. 软银成罗氏股份最大股东之一 日前软银集团已收购制药巨头罗氏50亿美元（约323亿人民币）股份，成为其最大的投资方之一。同时据《金融时报》消息，软银此次收购的是无投票权股。
4. 云南白药道歉 云南白药集团股份有限公司8月7日就生产销售不合格口罩事件向消费者和社会各界道歉。日前，因为生产、销售不符合经注册产品技术要求的一次性使用医用口罩，云南白药收到云南省药品监督管理局的行政处罚，处罚结果为没收该批口罩35095只，并对云南白药处货值金额22045.83元五倍罚款，罚款110299.15元。
5. 德尔塔等变异毒株治疗或迎来特效药 国药集团中国生物杨晓明团队最新发现了针对德尔塔变异株有效的单克隆抗体，其中和活性IC50高达5纳克/毫升。这意味着单抗对德尔塔等新冠变异毒株体有效，针对新冠肺炎尤其是德尔塔等变异毒株的治疗有望迎来特效药。该研究成果已在线发表于《自然》子刊《细胞发现》。目前，有关该抗体的临床申报工作正有序推进，有望用于国内新冠疫情的防控。
6. 华北制药狂犬病单抗即将上市 华北制药1类新药奥木替韦单抗已进入「在审批」阶段，预计即将获批上市，用于狂犬病毒暴露患者的被动免疫。奥木替韦单抗是华北制药自主研发的一款重组人源狂犬病单抗（rhRIG），曾被列为国家「重大新药创制」科技重大专项品种。目前，国内尚无rhRIG药物上市销售，国内可用于狂犬病毒暴露后预防的被动免疫制剂仅有抗狂犬病血清和狂犬病人免疫球蛋白。
7. 北京执行《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》 北京药监局发布执行《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》有关事项的通知。关于医疗器械经营备案的管理，通知规定，仅从事《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》中品种经营的，仅需取得具有销售医疗器械经营范围的营业执照，不需办理医疗器械经营备案（含医疗器械网络销售），可直接从事经营活动。
8. 重庆专家用毒蛇造出超级凝血胶 重庆沙坪坝，陆军军医大学西南医院烧伤研究所所长罗高兴教授带领专家团队，开发一款基于蛇毒提取物的超级凝血胶。该生物组织粘合剂基于可见光交联，在照射下就能发挥作用，将凝血时间从几分钟降至几十秒，最快45秒止血，大幅减少失血量，表现出强大的伤口愈合能力。
9. 中国代表团奥运期间未感染新冠 东京奥运期间，中国代表团实现“零感染”，参赛期间未出现新冠病毒感染或被组委会确定为密接的情况。截至8月8日，中国代表团已回国692人，分别安排在北京、天津、辽宁、湖北等多地进行隔离。
10. 研究人员找到了加速燃脂的新方法 近日，中山大学医学院杨中汉教授领导的一支研究团队在PLOS Biology上发表最新论文，为肥胖症、代谢综合征的治疗带来了潜在的新方法。研究人员发现了一种叫做米色脂肪（beige fat）的免疫分子，这类脂肪会消耗能量，起到抵御寒冷和避免肥胖的作用。之所以呈现米色，是因为细胞内负责消耗能量的线粒体比较密集。给小鼠增强这种免疫分子后，它们即便大吃大喝也不会肥胖，还能保持代谢健康。
【微语】 Happiness is the fulfillment of every small wish. 幸福就是每一个微小愿望的达成。 | 
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发表于 2021-8-10 07:00:00
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