对于原料药为OEB4类，片剂的生产对生产线有啥特殊要求

sfq-2021 · 发表于 2021-8-13 11:17:33

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

老师好，请教一个问题，对于原料药为OEB4类，片剂的生产对生产线有啥特殊要求吗？对于空调有要求吗？多谢啦！

北重楼 · 发表于 2021-8-13 11:22:46

毒性很大吗，那得考虑专线生产，密闭设备，有些暴露还得考虑手套箱，保证人员安全

胜利者 · 发表于 2021-8-13 11:31:46

至少使用负压隔离器

dengjianyyy · 发表于 2021-8-13 12:09:41

还得评价接触时间和暴露量，综合评估后才能得出结论，比如原料药是液体且不挥发，那么OEB级别高其实也没关系。
如果控制级别较高，空调肯定不能回风，排气需要无害化处理并验证确认效果，过滤装置需要有无害化处理规程并验证。

过氧化氢（VHP） · 发表于 2021-8-13 13:16:32

本帖最后由过氧化氢（VHP）于 2021-8-13 13:17 编辑

OEB4要密闭生产了，压片机要用负压防护隔离器，空调排风也要过滤。可以加我微信，给你点资料，课件，我做了很多这样的生产线，17740880801

山顶洞人 · 发表于 2021-8-13 13:45:46

小男人 · 发表于 2021-8-13 14:02:13

抗肿瘤生产线？

ziyoutian · 发表于 2021-8-15 07:15:06

去参照青霉素等的厂房设计要求。OEB4已经属于高活化合物，你的生产过程不仅仅要保持良好的通风，还必须要有经过设计和测试的放泄露方法，比如大家说的负压隔离器，这个毕竟经过测试，证明可以防止泄露。而且你的主功能间与外面的压差梯度一定要设计好防止功能间内粉尘等可能得污染物泄露

wo2008zhc · 发表于 2022-2-10 17:01:46

我非常好奇，是怎么评为OEB 4级的？绝大多数帖子都是讨论如何应用OEB，怎么得到OEB很少

wo2008zhc · 发表于 2022-2-11 10:01:16

你们怎么知道OEL定OEB的？这个我很想知道

an13611606699 · 发表于 2024-3-26 11:04:39

OEB4风险很高了，使用AB阀做防护，为了健康着想

[生产制造] 对于原料药为OEB4类，片剂的生产对生产线有啥特殊要求