查缺陷项

初心r74 · 发表于 2021-8-23 12:28:15

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求助，怎么去查化验室的原始记录?

thin · 发表于 2021-8-23 12:41:03

从不同的分析环节顺着时间线看，主要是复核记录的过程和结果包括检验记录、使用记录、称量记录等

孤独的漫游 · 发表于 2021-8-23 13:15:53

比如：

灼烧残渣项目，要烧吧？差马弗炉的使用记录

要称量样品吧？要称量坩埚吧？查天平使用记录

称量样品要有样品发放记录吧？查

时间一致就行，不一致就是假的。

紫皓晓 · 发表于 2021-8-23 13:28:57

纸质记录和电子记录的一致性；溶液配制、使用记录的一致性；对照品接收领用、使用记录的一致性；实验室要查的内容很多，也很细。

ccccgwww · 发表于 2021-8-23 13:35:56

顺藤摸瓜嘛。随机抽调一批批检验记录，对各检验项下内容核对与扩展核对就好啦。比喻：含量测定项（HPLC法）核对内容包括色谱条件与系统适用性、对照品信息、称量信息、计算等等，扩展核对包括色谱仪合规性相关使用维护记录、对照品来源及其溶液贮存期研究、天平校准标识及校准使用记录、审计追踪核对等等。

linhangbill · 发表于 2021-8-23 13:56:36

看你的侧重点，是看实验室体系运行情况还是数据完整性或现场GMP符合性。。。。

初心r74 · 发表于 2021-8-23 16:57:26

linhangbill 发表于 2021-8-23 13:56
看你的侧重点，是看实验室体系运行情况还是数据完整性或现场GMP符合性。。。。

好的，谢谢

初心r74 · 发表于 2021-8-30 11:51:21

孤独的漫游发表于 2021-8-23 13:15
比如：

灼烧残渣项目，要烧吧？差马弗炉的使用记录

好的，谢谢

无际无边 · 发表于 2021-8-30 12:16:27

以三批产品的检验记录为主线，查相关记录

行走世间，全是 · 发表于 2021-8-31 19:27:43

通过检验主记录去找辅助辅助记录。

雪少 · 发表于 2021-9-23 14:45:48

学习了。。。。

781423944 · 发表于 2021-10-12 16:57:11

从留样开始，使用记录，台账，各种

[质量控制QC] 查缺陷项