关于灯盏花素注射液生产时的几个问题

zhangqian514 · 发表于 2021-8-24 11:36:53

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关于灯盏花素注射液有以下几个疑问，请教各位老师。
1.原料灯盏花素药典规定含量在91.0%以上（注射用），实际生产投料时除了需要折算水分以外，是否需要根据原料的含量来折算成100%净含量。
2.国家标准里面灯盏花素注射液中的原辅料有依地酸二钠，灯盏花素和碳酸氢钠。如果要再添加一种辅料，是不是要方法验证？

逸清草堂 · 发表于 2021-8-24 11:53:50

第一是的，第二，那就不仅仅是方法验证的问题了

yuansoul · 发表于 2021-8-24 11:55:36

逸清草堂发表于 2021-8-24 11:53
第一是的，第二，那就不仅仅是方法验证的问题了

这是中药猪色鸡？

zhangqian514 · 发表于 2021-8-24 13:28:59

yuansoul 发表于 2021-8-24 11:55
这是中药猪色鸡？

是中药注射剂。灯盏花素为菊科植物短葶飞蓬 Erigeron breviscapus （ Vant.）Hand. -Mazz. 中提取分离所得。

zhangqian514 · 发表于 2021-8-24 13:29:54

逸清草堂发表于 2021-8-24 11:53
第一是的，第二，那就不仅仅是方法验证的问题了

请问老师，第二个需要做一些什么验证？

lunmulunmu · 发表于 2021-8-24 13:47:27

第二个问题，改处方了吧，你说问题大不大

逸清草堂 · 发表于 2021-8-24 15:09:08

zhangqian514 发表于 2021-8-24 13:29
请问老师，第二个需要做一些什么验证？

你好好看看变更指导原则吧，不是做做验证就OK了的

zhangqian514 · 发表于 2021-8-25 07:05:13

逸清草堂发表于 2021-08-24 15:09
你好好看看变更指导原则吧，不是做做验证就OK了的

好的。谢谢老师

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小金库 · 发表于 2023-3-15 20:46:06

非常感谢分享

云飞扬12 · 发表于 2023-11-12 10:57:44

投料需折干折纯，增加辅料是变更需要走相关程序

[生产运营] 关于灯盏花素注射液生产时的几个问题

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