蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 1337|回复: 17
收起左侧

关于纯化水用水点问题的咨询

[复制链接]
发表于 2021-8-24 15:48:07 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
各位圈友,我想咨询下,如果在十万级洁净区内设置洗衣机,日常清洗衣服使用纯化水,那么与洗衣机相连的管道出水点,算纯化水用水点吗?是否需要对该点进行纯化水的日常监测工作?


补充内容 (2021-8-25 09:49):
感谢各位圈友的解答,收货颇多
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2021-8-24 16:11:46 | 显示全部楼层
13063113060 发表于 2021-8-24 15:57
感觉没必要吧,就洗个衣服有没跟产品太多的接触

这个心就有点大了哈,假设这个用水点受到了微生物污染,那后果就是清洗的洁净服存在被污染的可能性,那由此导致的就是可能会污染产品,后续产品的生物负载检测有可能就过不了,或者说过度灭菌,产品无菌检测合格,那残留的热源和内毒素也有可能对产品的使用者造成影响(植入产品)。
这些都是一环套着一环的,前端控制不好,那后须就很容易出问题。另外现场审核时,洁净服的清洗和管理是最容易被问的,你说这个用水点不检测,你看看审核老师什么表情。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-8-24 15:57:05 | 显示全部楼层
感觉没必要吧,就洗个衣服有没跟产品太多的接触

点评

这个心就有点大了哈,假设这个用水点受到了微生物污染,那后果就是清洗的洁净服存在被污染的可能性,那由此导致的就是可能会污染产品,后续产品的生物负载检测有可能就过不了,或者说过度灭菌,产品无菌检测合格,那  详情 回复 发表于 2021-8-24 16:11
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2021-8-24 15:58:41 | 显示全部楼层
算是纯化水用水点,在纯化水的日常监控中需要纳入。所以你们再设计管道的时候,需要考虑取样的可操作性。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-8-24 16:28:21 | 显示全部楼层
Cold1 发表于 2021-8-24 16:11
这个心就有点大了哈,假设这个用水点受到了微生物污染,那后果就是清洗的洁净服存在被污染的可能性,那由 ...

是,没错
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2021-8-24 16:30:14 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-8-24 16:42:58 | 显示全部楼层
是日常使用点,虽然是辅助区域,但是也需要监控的
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-8-24 16:52:50 | 显示全部楼层
肯定要监测的,洗衣服也是一个用水点,都在水系统里面,你没有理由不检测
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-8-24 16:58:33 | 显示全部楼层
所有纯化水点。别偷懒。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-8-24 17:02:32 | 显示全部楼层
洗完衣服灭菌吗,如果灭菌的话我觉得都没必要上纯化水
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-8-25 08:02:44 | 显示全部楼层
当然需要,你这个点也是整个纯化水系统的一个使用点。如果这个点出问题了,你能保证其他点不出问题。除非你这个点是一个独立的使用点。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-8-25 09:57:37 | 显示全部楼层
是用水点,需要进行监测
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-8-25 10:04:45 | 显示全部楼层
已经进入洁净区了哈,肯定是要日常监控的
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-8-25 10:35:59 | 显示全部楼层
要测,,,,,,,
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2021-8-25 12:17:42 | 显示全部楼层
必须要测的
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-8-25 17:03:56 | 显示全部楼层
是使用点,且必须要监测的。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-8-25 17:54:48 | 显示全部楼层
本帖最后由 死库水 于 2021-8-25 18:01 编辑

评估核心原则是对生产和质量造成影响,可以归类为用水点,没必要为监测点。上面说的会造成微生物影响,拿灭菌程序是真的摆设啊。而且用水点水质只代表一截的水质,好的设计和使用规程会保证流速和方向,不会出现回流的情况。PS:没有法规强制说D级洗衣得用纯化水,用软化水估摸着也行
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-8-27 13:46:53 | 显示全部楼层
我们每个月有检测,算一个水点
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-1-25 02:41

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表