提交注册资料后什么时候申请体系考核合适？

凉风 · 发表于 2021-8-26 15:54:58

山东小哥发表于 2021-8-26 15:50
是不是三类和二类说反了呀，我这都是三类受理后10个工作日内提交。二类是申报注册时一并提交的呢

没有啊，你是最近做的么

zhangdeping · 发表于 2021-8-26 15:55:41

我们是注册申报的时候就已经提交体考申请了，后续会在省局网站发布体考通知（需要企业自己联系体考单位确定时间），法定是30日完成体考

zhangdeping · 发表于 2021-8-26 16:07:09

心玄发表于 2021-8-26 14:03
体考通过一年内不需要再次考核

这个说法来源是哪里

山东小哥 · 发表于 2021-8-26 16:14:22

凉风发表于 2021-8-26 15:54
没有啊，你是最近做的么

http://www.pharmacovigilance.org.cn/art/2020/8/28/art_125895_9716778.html
这个是山东省食品药品审评查验中心的办事指南，今年3月份根据这个指南准备的三类体系考核资料。
山东省二类注册申报系统中有体系考核申请资料。
所以我以为你把二类三类说反了呢，难道是地区间的差异？

Cold1 · 发表于 2021-8-26 16:17:06

zhangdeping 发表于 2021-8-26 16:07
这个说法来源是哪里

这个不需要再次考核，应该说是是生产许可申请时，可以采用“告知承诺审批制”，申请免除生产许可时的现场考核。应该是器械的生产监督管理办法提到的根据实际情况，确定是否开展现场审核，避免重复审核的内容。

yaopeizhi · 发表于 2021-8-26 17:20:09

看地区，看产品。坐标北京，我们二类产品，拿到注册申请号以后就能提交体考申请，如果你们也是这样，那就看你们准备的如何了，早就准备好的话就早交，今天受理注册申请明天就交体考。

昕睁 · 发表于 2021-8-26 17:28:29

江西这边是注册申请受理后马上申请核查，核查结束后开始技术审评

zyx1001880 · 发表于 2021-8-26 17:30:23

二类各省制度不一样吧

Cold1 · 发表于 2021-8-26 17:50:42

Cold1 发表于 2021-8-26 14:14
最近这段时间碰到一个很奇怪的体考，省局委托市局去体考，市局没有通知或者体考的前一天晚上才通知，有点飞 ...

我碰到的是广东省的，一款无菌产品，直接就来通知说明天体考，把企业都整懵了，之前根本不是这个情况的哈。看来没准备好，都不能提交注册申请了。若体考过不了，直接就不予注册。

zhangdeping · 发表于 2021-8-26 17:53:15

zhangdeping 发表于 2021-8-26 16:07
这个说法来源是哪里

对，我看到生产监督管理办法第十条里面提到这一句
现场核查应当根据情况，避免重复检查

睡觉的小面团 · 发表于 2021-8-27 08:48:58

Cold1 发表于 2021-8-26 14:14
最近这段时间碰到一个很奇怪的体考，省局委托市局去体考，市局没有通知或者体考的前一天晚上才通知，有点飞 ...

新版注册管理办法送审稿里好像就是这样，之前培训老师说的，提交注册资料即意味着随时可以接受体考，不能拒绝下发的体考通知，拒绝即不通过

byxu · 发表于 2021-8-27 09:27:57

yangseine 发表于 2021-8-26 13:50
受理后不管有没有发补通知，都不影响申请体考吧？

一般提交注册申请受理后，申请体系考核，体系考核通过，注册发补通知才会下来

好学习天向上 · 发表于 2021-8-27 11:25:47

Cold1 发表于 2021-8-26 17:50
我碰到的是广东省的，一款无菌产品，直接就来通知说明天体考，把企业都整懵了，之前根本不是这个情况的哈 ...

请问老师三类还是二类的？啥时候提交的注册资料和体系考核申请呢？我也好心里有个准备

Cold1 · 发表于 2021-8-27 11:36:35

本帖最后由 Cold1 于 2021-8-27 11:37 编辑

好学习天向上发表于 2021-8-27 11:25
请问老师三类还是二类的？啥时候提交的注册资料和体系考核申请呢？我也好心里有个准备

省局委托市局体考，基本上就是二类哈，这个是二类无菌产品。7月中旬提交注册资料，8月初提交体系核查资料，然后就是突然体考，事前没有收到体考通知。就办理流程的时间而言，时间都在范围内，没有延期也没有提前。

好学习天向上 · 发表于 2021-8-27 14:30:57

Cold1 发表于 2021-8-27 11:36
省局委托市局体考，基本上就是二类哈，这个是二类无菌产品。7月中旬提交注册资料，8月初提交体系核查资料 ...

谢谢老师回复。
我遇到的二类体考一般是省局老师主导，市局陪同呢，难道我记错了？

Cold1 · 发表于 2021-8-27 14:34:24

好学习天向上发表于 2021-8-27 14:30
谢谢老师回复。
我遇到的二类体考一般是省局老师主导，市局陪同呢，难道我记错了？

所以说是很奇葩的事，完全委托市局进行体考，还不带通知的。一般都会有省局人员参加，其他市局陪同，这个是正常的。

好学习天向上 · 发表于 2021-8-27 14:45:40

Cold1 发表于 2021-8-27 14:34
所以说是很奇葩的事，完全委托市局进行体考，还不带通知的。一般都会有省局人员参加，其他市局陪同，这 ...

谢谢老师回复，谢谢分享，我们也做好这个准备

二白~ · 发表于 2021-8-28 15:47:13

山东小哥发表于 2021-8-26 15:50
是不是三类和二类说反了呀，我这都是三类受理后10个工作日内提交。二类是申报注册时一并提交的呢

坐标杭州，前阵子培训也是说三类注册受理后10个工作日内提交体考申请，二类是注册时一并提交自查表的

维先优 · 发表于 2021-8-30 10:36:11

magee 发表于 2021-8-26 13:56
如果提前申请了，是不是拿证就快一点了

不是的，按照流程，需要先提交注册资料，提交了注册资料你才提交体考资料呀，三类是分开提交，二类是一起提交

lingleiaichou · 发表于 2021-8-31 11:43:13

安徽这边是体考申请随注册申报资料一并提交，按照医疗器械检查部的说法，企业在提交体考申请时，就已经做好了迎检准备，所以随时可以安排检查。

提交注册资料后什么时候申请体系考核合适？

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