提交注册资料后什么时候申请体系考核合适？

小金库

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快乐的咸鱼

Cold1 发表于 2021-8-26 14:14
最近这段时间碰到一个很奇怪的体考，省局委托市局去体考，市局没有通知或者体考的前一天晚上才通知，有点飞 ...

我们也是江苏，注册资料刚受理一个月左右就通知过一个星期来体考，请问江苏这个体考时间有法规出处吗？据我所知湖南的体考是和生产许可现场检查合并进行的，交了补正资料才会来体考。

溪兮兮

我们刚刚体考不通过  怎么搞  

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1、47号令里面：
第九十三条 境内第三类医疗器械质量管理体系核查时限，
按照以下规定执行：
（一）国家局器械审评中心应当在医疗器械注册申请受理后
10 日内通知相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门启动核
查；
（二）省、自治区、直辖市药品监督管理部门原则上在接到
核查通知后 30 日内完成核查，并将核查情况、核查结果等相关
材料反馈至国家局器械审评中心。
2、739条例：
第十七条　受理注册申请的药品监督管理部门应当对医疗器械的安全性、有效性以及注册申请人保证医疗器械安全、有效的质量管理能力等进行审查。
受理注册申请的药品监督管理部门在组织对医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织开展质量管理体系核查。