产品基本性能风险分析报告

薛艳玲 · 发表于 2021-8-30 13:56:46

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产品送检做EMC，审核中心要求写产品基本性能风险分析报告，提交了之前根据0316写的风险管理报告，审核老师说不对，大家有写过这个基本性能风险分析报告吗？应该怎么写

Cold1 · 发表于 2021-8-30 14:55:11

其实审核老师想表达的是产品的基本性能的识别及风险分析，你们或须是按照0316做的风险分析，产品的基本性能部分也或许包含在之前的风险分析报告内，但是没有指出这些内容，所以审核老师不认可你们的风险分析报告。
关于这个问题，你们可以在风险分析报告中，针对你们产品基本性能的部分，按照你们风险分析的要求，进行单独分析评估并整理报告，这样就应该没有问题了。有些公司除了按照0316进行风险分析外，还按照（有源电气）产品的强标（如GB 9706.1）中涉及产品的部分，逐条进行风险分析，然后将分析的结果作为风险分析报告的一部分。
个人意见，仅供参考！

薛艳玲 · 发表于 2021-8-30 15:39:28

Cold1 发表于 2021-8-30 14:55
其实审核老师想表达的是产品的基本性能的识别及风险分析，你们或须是按照0316做的风险分析，产品的基本性能 ...

谢谢！我们领导也是这样的思路，但是审核老师都没给具体的参考标准，最后我们按IEC60601条款分析的，还是说不对，让修改

好学习天向上 · 发表于 2021-8-31 09:38:35

这个我也想学习，有没有大概的模板学习下？

早安杨先生 · 发表于 2021-8-31 09:57:13

审核员会这么说，证明他认为你们的产品是有基本性能的。所以首先你们要定义你们产品的基本性能。然后再去识别它的风险进行评估

zxj8090 · 发表于 2021-8-31 14:15:55

这个说的是注册资料里面的“医疗器械安全有效基本要求清单”吧？

小金库 · 发表于 2022-8-14 16:53:04

学习一下，谢谢分享