体外诊断试剂留样问题

张张张二号

请教一个各位大佬关于IVD产品留样的问题：医疗器械产品留样检查要点指南（2016版）（三）留样样品原则上，应当选取成品留样。考虑部分医疗器械产品成本、产量等因素，生产企业可结合留样目的、留样检查项目等因素，采取其他留样方式，如原材料留样、产品替代物留样等方式。留样样品应当能够代表被取样批次的产品，应当明确留样样品的规格型号。2．采取原材料留样的，应当对产品质量有重要影响的原材料进行留样，原材料应当能够反映成品部分的可追溯性能指标。1）留样原材料有哪些必备的前提条件？需要留下那些证明材料说明？
医疗器械产品留样检查要点指南（2016版）（六）留样检验或观察
生产企业应当根据留样制度，定期进行留样检验或观察，并保留留样观察记录。
1．生产企业应当根据留样目的，明确留样检验或观察的频次或周期
（1）留样观察时间应当不少于产品有效期；
（2）对于稳定性研究的，可适当延长留样观察时间和（或）增加观察频次；
（3）留样原材料的，应当考虑生产批次因素，留样观察时间应当确保满足使用该批次原材料的最后一批产品的可追溯性要求；
（4）如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一次目测观察。
2.留样检验或观察项目
生产企业应当明确留样检验或观察的项目、检测方法及判定标准，并具备相应的检验能力。留样期内的检验或观察项目可与留样期满的检验或观察项目有所不同。
2）留样检测要检哪些项目？按成品检验进行？只检外观可以吗？

yangseine

几句话说不清楚，发个核酸检测的IVD留样管理制度

瓶瓶

1.光看法规，不结合实际产品，是不贴合实际的；
2.留样检测项目不一定要按照成品质量标准来，但是建议在留样期满的时候进行相关性能的测试

宏哥

yangseine 发表于 2021-8-31 08:13
几句话说不清楚，发个核酸检测的IVD留样管理制度

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凉风

1.首先，IVD不适合用原料留样，因为原料代表不了产品

2.留样是要进行周期检的，可以设定短期检外观，有效期满检全性能。

ne_yrh

yangseine 发表于 2021-8-31 08:13
几句话说不清楚，发个核酸检测的IVD留样管理制度

留样三倍全检量，法规的出处是？
留样观察对于体外诊断试剂来说，检测哪些项目是否有硬性规定？