请大神指教，关于注册产品不同型号的生产量

孟磊mlccxg · 发表于 2021-9-5 14:14:40

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我们想注册一个产品，然后有不同的型号，选择了一个有代表性的做为主检产品，又选择两个做了差异性检测。然后想让三方给出个覆盖性报告。我想要知道的是，问题1：研发转产的时候，一般是不少于3批试生产，请问我们主检产品是生产3批，差异性检测的产品也要3批吗？还是1批就可以，产量够送检检测的就可以呢？

问题2：试生产的3批，每批产量是不是应该差不多呢？
问题3：我们注册检主用第3批做的可以吗？这样我们第1与2批的产量少点，第3批最多可以吗？

yangseine · 发表于 2021-9-6 10:20:12

IVD没遇到过这问题，不同规格，只选择一个规格进行研究和试生产就行，注册的时候做个不同包装规格性能无差异的说明就行

风中客1 · 发表于 2021-9-6 16:38:49

回答1：差异性可用文字说明，不是一定要检测的
回答2：每批产量应根据抽样标准设定，抽样量应满足检测的要求
回答3：主检3批量应一致，注册检样品可以包含在内

小金库 · 发表于 2022-8-14 17:23:14

感谢楼主的分享,学习一下