消毒方式改变，各位看看要怎么评估？

药童12 · 发表于 2021-9-6 20:50:55

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口服固体制剂，环境消毒方式拟由臭氧消毒改为环境擦拭消毒，要怎么评估？？？主要关注点是什么？微生物？产品质量？消毒周期？验证？

yiziyuanwang · 发表于 2021-9-8 08:21:15

药童12 发表于 2021-9-7 20:14
理由就是想省事，节约时间。但实际上不能这么写

应该是没掌握臭氧消毒方法，因为臭氧消毒比起擦拭方便省事的多，不然大家不会选择臭氧或臭氧相似的方式VHP空间消毒;你想哈你擦拭消毒需要多少消毒剂，要把房间上下左右都擦拭，还有那么多房间和通道，这完全不是省事和节约时间的做法。
如果为了省事，如果生产量比较饱和，我建议你们延长两次臭氧消毒的间隙，比如由原7天变更为14天。因为这个验证很容易通过。而不是擦拭代替臭氧。

Russell-Cao · 发表于 2021-9-6 21:04:22

这是个错误得方向，臭氧消毒主要是空消，当然当房间相对湿度、臭氧浓度达到一定值也可以达到设备表面、墙壁消毒效果；
而你所要变更后得擦拭消毒，只是争对表面，起不到空消得效果，没法评估，伪命题

净铭和尚 · 发表于 2021-9-6 21:06:32

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lisu247 · 发表于 2021-9-6 22:34:10

臭氧消毒是控制环境微生物，消毒剂擦拭是控制“环境”表面微生物的，如何代替？
你这个问题，就像用酒精擦拭消毒能不能代替湿热灭菌一样。。

能代替臭氧消毒的方式，有，那叫VHP。

无云007 · 发表于 2021-9-7 07:58:48

哒哒哒哒哒哒，不能代替

yiziyuanwang · 发表于 2021-9-7 08:15:19

能不能给我们看哈变更依据或者理由是啥，一万个没想通，为啥这样变更。

tjw512108451 · 发表于 2021-9-7 09:03:33

消毒所达到的最终目的不一致，无法变更评估

classicboy · 发表于 2021-9-7 09:56:59

你可以试着变一变，然后检查员落一个缺陷。

何以心安 · 发表于 2021-9-7 09:57:51

老师，这题出错了

药童12 · 发表于 2021-9-7 20:13:00

Russell-Cao 发表于 2021-9-6 21:04
这是个错误得方向，臭氧消毒主要是空消，当然当房间相对湿度、臭氧浓度达到一定值也可以达到设备表面、墙壁 ...

收到，看来我公司领导的觉悟该提高了。

药童12 · 发表于 2021-9-7 20:13:33

classicboy 发表于 2021-9-7 09:56
你可以试着变一变，然后检查员落一个缺陷。

漂亮，自己挖坑自己跳

药童12 · 发表于 2021-9-7 20:14:02

tjw512108451 发表于 2021-9-7 09:03
消毒所达到的最终目的不一致，无法变更评估

谢谢您的指点。

药童12 · 发表于 2021-9-7 20:14:47

yiziyuanwang 发表于 2021-9-7 08:15
能不能给我们看哈变更依据或者理由是啥，一万个没想通，为啥这样变更。

理由就是想省事，节约时间。但实际上不能这么写

药童12 · 发表于 2021-9-7 20:15:54

lisu247 发表于 2021-9-6 22:34
臭氧消毒是控制环境微生物，消毒剂擦拭是控制“环境”表面微生物的，如何代替？
你这个问题，就像用酒精擦 ...

谢谢您的指点，虚心接受

药童12 · 发表于 2021-9-7 20:16:32

净铭和尚发表于 2021-9-6 21:06
你们公司新来了质量总监了吗？是不是进去很多年，刚刚出来！

估计是想不开了，想进去取经

R3771b24c · 发表于 2021-9-7 20:51:26

很多固体制剂不用臭氧消毒的。不管用什么方法，前提是不增加产品质量风险。

雪少 · 发表于 2021-9-27 11:39:37

不增加产品质量风险

一杯敬过往 · 发表于 2021-9-27 13:35:43

消毒方式改变做验证，表面微生物、尘埃粒子、沉降菌浮游菌，D级为什么非得做空间消毒？洁净区的空气不是通过排风进行换气了吗，不然开启洁净空调的意义是什么。我认为固体擦拭消毒可以，只要验证用的方法、消毒剂可以就没问题。

rs5962 · 发表于 2021-10-1 21:24:41

很多地方是擦拭不到的，所以擦拭不能完全替代臭氧消毒。楼上延长臭氧消毒的思路比较好。

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净铭和尚净铭和尚当前离线金币 UID 152415 帖子主题积分 5454 注册时间 2013-12-20 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2021-9-6 21:06:32 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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