关于医疗器械批量

醴冬阳

我公司有个产品，每次生产的量不大，且有波动，对批量有以下几个问题想咨询一下大家看法
1.工艺验证时批量为200，生产时可不可以按需求生产，例如100或150一批，

2.假如批量200，取样留样30。那么200是取样前数量，还是取样后数量。
3.因过程有不合格品产生，且有波动。假如批量为200，最终生产成品有220或180，是否合理

xiaofeng2090

关于第三个，符合物料平衡，最终成品少一些是正常的，我们经常会少于计划数量，符合生产过程中的损耗就可以。

Cold1

医疗器械有源器械这块对物料平衡并不是很关注，也就IVD和无源产品可能要求一些。批的定义也是有公司自己制定，需要满足追溯要求。第2个问题就是批的数量和放行数量的问题，在制定生产计划时确定批的数量，检验留样后有放行数量，我可以在制定生产计划时多排单（检验和留样的数量），也可以如实安排计划，后续检验留样后以实际放行数量为准，这个过程中还需要保持好检验或留样数量的记录，确保有记录可查。个人意见，仅供参考，多多交流！

粉墨东西

1、批的大小按公司自己的定义去做。。有大批量，有小批量，批量只要满足同样的生产条件就行；
2、批量应该包含留样和取样，因为你应该确保是检验合格的产品留样吧？留样不是要观察，定期进行功能检测吗？
3、最终的成品量跟投入的批量没有规定非得一致，多或少只要有记录明确就行了吧？
确实，物料平衡在器械方面没有过严的判定

daihongfa

批量对于药品是有严格的定义的，药品的批量是不能随便变更的，验证的批量是多少平常生产时就是多少，医疗器械的批量没有强制要求。1、日常的生产批量可以不按验证的批量来走；2、器械生产的时候也有生产指令单或者任务单的，按照下单的数量来备料生产，成品检验合格后留样，只是存在入库数量或者放行数量的差别；3、器械对物料平衡法规没有要求，审核老师也很少关注，只要满足追溯要求就行，一般实际生产出来的批量都会少于下单的数量，因为生产过程有损耗。药品对于物料平衡有严格的要求，一般要求是95%-105%，超范围的话就要走偏差了。

fenghong320

感谢分享！！！！！！！！！！！！！！！！

zxj8090

批量是否严格，是根据你的出厂检验中有没有抽检。如果有抽检，你投料200个，最后合格195个，你能够说批次合格吗？