免费：蒲公英2021制药技术巡回交流会 （第98期---重庆站）

蒲公英小助手

蒲公英2021制药技术巡回交流会

（第98期---重庆站）

       近两年，随着新《药品管理法》和《中国药典》的颁布实施，一系列配套法规和技术要求应声落地，中国药品监管进入了更加严苛的全新模式。疫苗概念火爆、生物医药蓬勃发展、创新药支持力度增加，集采和国家医保谈判对仿制药企业的业绩杀伤力尤为凸显，综合固体制剂在一致性评价尘埃落定之后，大部分药企利润空间被进一步挤压。在“腹背受敌”的严峻形势下，如何及时调整经营战略、转变管理模式、加强技术改造和产品创新，整体提升市场竞争力已经成为当前乃至今后较长一段时期内药企为求生存、谋发展所要面临的棘手问题。

       为了帮助药企解决实际问题，成功走出转型阵痛期，推动制药行业的可持续发展，蒲公英和重庆市中医药行业协会主办，创志科技（江苏）股份有限公司、北京赛肯派机械有限公司共同举办蒲公英2021制药技术交流会----重庆站，诚邀奋战在药品研发、生产和质量一线的药界精英莅临会议，广泛交流，深入探讨。

主办单位：蒲公英

                 重庆市中医药行业协会

                 

协办单位：北京赛肯派机械有限公司

                 创志科技（江苏）股份有限公司

承办单位：口服固体制剂产业联盟（OSIA)

会议时间：2021年10月16~17日（一天半）

会议地点：维也纳酒店（重庆创意公园店）8楼肖邦会议厅，重庆市渝北区食品城大道18号

会议报到：2021年10月16日8:00~9:00， 8楼肖邦会议厅 门口  

参会人员：限额180人参加，（药企高层、设备／项目／质量／生产相关负责人）， 每家企业限报3人，额满为止。

会议费用：免会议费，交通住宿自理，提供一天午餐和GMP系列口袋书。

测温消毒：全天两次测量体温，入会场需要用免洗消毒液洗手。

会议内容

第一天 10月16日（周六）

演讲时间	演讲内容	演讲嘉宾
9:00 - 9:10	重庆市中医药行业协会领导致辞
9:10 - 12:00	主题一：中药GMP合规性检查重点与突发事件应急处置 1、中药质量与GMP合规性解读 1.1 中药材源头质量问题； 1.2 中药饮片、制剂生产质量问题； 1.3 中药质量检验问题； 1.4 中药质量标准困惑探讨；       2、药品安全突发事件与风险应急处置 2.1 药品安全风险类别； 2.2 药品安全风险处置原则； 2.3 突发事件处置思路与应对策略	操老师
12:00 - 13:30	午餐
13:30 - 17:00	主题二：变更和变更管理 1、变更管理在药品质量体系中的意义与价值 2、基于风险的变更项目控制流程解析 3、变更项目的申请与资源保障 4、变更评估、分类、评价及标准 5、变更实施、审评及管理回顾 6、案例分析与实战演练	丁老师

第二天 10月17日（周日）

演讲时间	演讲内容	演讲嘉宾
9:00 - 12:00	主题三：《药品上市后变更管理办法（试行）》解读 1、《药品上市后变更管理办法（试行）》（2021年 第8号）公告解读； 2、《药品上市后变更管理办法（试行）》政策解读——国家局三十问的解答； 3、关于实施《药品上市后变更管理办法（试行）》的说明——与原程序的衔接与过渡期 主题四：《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》解读 1、变更基本要求：研究用样品要求；关联变更要求，含毒性药味制剂要求，质量对比研究要求； 2、变更生产工艺要求； 3、变更制剂处方中的辅料（包括变更辅料种类、用量、供应商、级别等）； 4、变更规格或包装规格要求； 5、变更注册标准； 6、变更包装材料和容器； 7、变更有效期或储存条件； 8、变更制剂生产场地； 9、现场答疑。 注：以上变更结合案例分析	王老师
12:00	会议结束

演讲嘉宾简介

操老师：资深GMP检查员

丁老师：现就职于国内某大型合资企业，负责公司生产管理业务。有十年以上的制药工厂生产、质量管理相关岗位工作经验，熟悉口服固体制剂、无菌粉针剂、外用乳膏剂等制剂的现场质量控制。熟悉国内外GMP相关法律法规、行业指南，多次工厂建设项目及质量体系建设工作经验，从厂房设计、布局、施工验收到验证、认证检查的全过程，设计建立可落地、可实施的质量体系。

王老师：资深GMP检查员

报名方式

1、移动端直接扫描/识别下方二维码即可在线报名：

   

2、电脑端请复制下方链接进行报名：

http://hy.ouryao.com/plugin.php?id=ts_meet:ts&ac=add_apply&mid=399

3、会议咨询

联系人：杨老师    咨询电话：18928857068   QQ咨询：3528231532

国际制药项目管理协会（IPPM）

       国际制药项目管理协会（International Pharmaceutical Project Management Association），简称IPPM，总部位于加拿大，是专注于制药专业技术领域的非盈利机构。

       IPPM为其成员及合作伙伴提供制药领域的专业技术交流、知识分享、活动策划、刊物出版、专业中英文翻译等服务，旨在搭建一个全球化制药人交流的知识平台，诚信、合作、共赢。

       IPPM（中国）合作开展以下服务：

       1、每年20+各类专业线下课程，涵盖管理、技术、实操、认证课程等；

       2、每年20+各类专业线上课程，涵盖管理、技术、基础知识等；

       3、不定期组织线下沙龙、企业参观交流等活动；

       4、中国区开展各类主题的制药行业年会；

       5、提供会员单位内训、咨询、体系诊断评估、第三方审计等专业服务；

       6、社群提供成员及成员单位知识交流与讨论分享；

       天津凯博思科技有限公司作为IPPM在中国的独家授权合作伙伴，联合开展制药行业的国际化技术交流、相关专业咨询培训等服务。

       更多会员权益，欢迎咨询杨老师：18928857068

大上海

提个建议：收取工本费，有偿提供培训证书。可用于专业技术人员终身培训机制的继续教育。