二类有源医疗器械有效期验证

早安杨先生 · 发表于 2021-9-14 11:31:26

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各位大神，最近公司的产品正在申请FDA510K，提供了产品的有效期验证报告，在报告的试验方案里面，我确定了在55℃，湿度85%的条件下做加速寿命测试。那么问题来了，审核员问为什么是选用55℃，湿度85%的条件下进行？
请教各位大神，这个选用温度和湿度的条件，有没有什么标准的，或者公式计算的？能不能回答是按照产品的特性来定这个温湿度呢？因为产品如果在60℃左右的条件下做老化，产品耐不住。

秦与林 · 发表于 2021-9-14 12:04:06

这个不是医疗器械存储温度吗？GB 14710里面的

才女筱沐 · 发表于 2021-9-14 12:43:22

哈哈，我最近CE也有这个问题，我从这几个方面论述的，1个是同类产品包括本公司生产的同类产品，2是产品主要部件的温度敏感情况。3、是风险角度，悄悄告诉大家，风险管理是解决一切解决不了问题的最后绝招，不过我这个是耗材实时老化的，加速可参照，另外看哈加速老化的标准吧，国行标都有，在论坛搜一下

早安杨先生 · 发表于 2021-9-14 14:10:59

你好，关于老化温度的问题，请问是怎么去论述的，能不能详细点

jack1100 · 发表于 2021-9-14 15:24:29

本帖最后由 jack1100 于 2021-9-14 15:26 编辑

你可以买一个温度上限是60的就可以了。设备的最高温度为60°C，所以定55

早安杨先生 · 发表于 2021-9-14 15:29:09

哈哈，可以这样的吗？就是说我买的恒温恒湿箱最高温度是60℃？

jack1100 · 发表于 2021-9-14 15:33:00

你的老化试验，也要考虑设备能力范围啊

蒲香01 · 发表于 2021-9-14 16:24:21

这个温度是按照加速老化试验标准，通过阿伦纽斯公式计算出来的。也是有源医疗器械最常用的温度，55℃。

这个下雨天 · 发表于 2021-9-14 16:47:37

目前国内注册产品有效期都是参考《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》和《GB∕T 34986-2017 产品加速试验方法》，《GB∕T 34986-2017 产品加速试验方法》有对应的英文标准IEC62506-2013。

hu275813246 · 发表于 2021-9-14 17:13:35

本帖最后由 hu275813246 于 2021-9-14 17:16 编辑

国内注册今年我也碰到这个问题，但是我定的是75°，最后我写了原因是1.根据元器件的参数来定义的 2.GBT 2423.2-2008 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验B：高温，这两个方面来说明我为什么选用75°，

我查询了相关电子元器件的耐受温度大多都在85℃、ABS外壳也在85℃，然后根据GBT 2423.2-2008 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验B：高温，选择了75℃

cornelia · 发表于 2021-9-15 08:38:09

单纯好奇一下，主要元器件的最高耐受温度，是否需要提交研究资料的？

hu275813246 · 发表于 2021-9-15 11:02:04

提交主要列明的几个规格书就行了

zxj8090 · 发表于 2021-9-15 11:08:02

你的产品，有液晶屏吗？

早安杨先生 · 发表于 2021-9-15 16:29:04

请问这个55℃是怎么通过阿伦纽斯公式算出来的？

早安杨先生 · 发表于 2021-9-15 16:30:37

由于我的产品里面有气泵，气泵在75℃工作下会导致性能下降。所以才定的55℃。不知这样回复给审核员行不行

小金库 · 发表于 2022-8-14 17:08:55

谢谢分享

Jessica_ · 发表于 2023-7-19 16:11:40

请教下，加速老化后的产品，是要验证产品技术要求里面的所有性能指标吗？

若uor6ija9 · 发表于 2023-11-22 16:11:41

一般是不超过60，温度高了就会考虑会不会对产品产生非自然的损害。就影响加速老化的结果

daisee · 发表于 2024-1-17 20:02:42

太棒了很有用

winner99 · 发表于 2024-10-12 16:35:06

感谢分享“二类有源医疗器械有效期验证温度问题”

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