成品检验的项目可以比产品技术要求多吗

Wendy0919 · 发表于 2021-9-23 10:25:31

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有源医疗器械，成品检验的项目可以比产品技术要求上更多更详细吗？

Cold1 · 发表于 2021-9-23 11:35:02

Wendy0919 发表于 2021-9-23 11:23
主要是增加了一些关于指示灯状态的检验，不同的操作指示状态是否准确无误。比较简单的检验，这个应该可以 ...

你们产品的强标或专标内有没有这方面的要求？技术要求中有没有这么方面的要求？若都没有，而你们为了更好的控制产品质量，增加一些检验的详细说明或要求，这个本身就没有大的问题啊。若有要求的话，需要你们增加的这些检验要求或说明，总体符合强标/专标/技术要求中的内容就行。

czd · 发表于 2021-9-23 11:01:30

还有这种骚操作，能把技术要求里的项目逐批都检了已经很厉害了

山东小哥 · 发表于 2021-9-23 10:39:45

这个可以的

Cold1 · 发表于 2021-9-23 11:19:52

技术要求正常是根据产品强标或专标来制定的，产品检验项目根据技术要求制定的，你这是在技术要求中留一手吗，这样做会不会影响你们的注册审评呢？如果不影响的话，那就没的问题。

Wendy0919 · 发表于 2021-9-23 11:23:30

Cold1 发表于 2021-9-23 11:19
技术要求正常是根据产品强标或专标来制定的，产品检验项目根据技术要求制定的，你这是在技术要求中留一手吗 ...

主要是增加了一些关于指示灯状态的检验，不同的操作指示状态是否准确无误。比较简单的检验，这个应该可以吧？

昕睁 · 发表于 2021-9-23 16:11:58

增加项目是为了吹牛用的

Wendy0919 · 发表于 2021-9-23 16:15:56

Cold1 发表于 2021-9-23 11:35
你们产品的强标或专标内有没有这方面的要求？技术要求中有没有这么方面的要求？若都没有，而你们为了更好 ...

谢谢回答，谢谢回答。

mr_lwm · 发表于 2021-9-24 10:16:04

根据最新的《医疗器械产品技术要求编写注册审查指导原则》，研究性及评价性内容、非成品相关内容、对产品安全有效性不产生实质性影响内容可以不在技术要求里面，所以说你的成品检验项目比技术要求的多没问题啊

风扯紧乎传播者 · 发表于 2021-9-24 13:55:10

可以不纳入技术要求，但不纳入的理由或者风险分析评估需要做，解释为什么要检但又不纳入产品技术要求。一般会在产品设计开发的时候多检项目，成品多检的确实少见。

丁飞翔 · 发表于 2021-9-25 10:29:41

这个可以的

英诺 · 发表于 2021-9-25 10:43:03

如果是研究性、评价性内容，不纳入产品技术要求，不纳入出厂检。而属于强标或安全特性的扩大出厂检，不列入技术要求，则不合适。

根据最新的《医疗器械产品技术要求编写注册审查指导原则》，研究性及评价性内容、非成品相关内容、对产品安全有效性不产生实质性影响内容可以不在技术要求里面，所以说你的成品检验项目比技术要求的多没问题啊