我想问下文件变更和文件修订有区别么

冬天不冷1 · 发表于 2021-9-24 10:48:31

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最近重新修订文件，分不清文件变更和修订了，这两种是一回事么，求大佬给个答案

爱笑的一天 · 发表于 2021-9-24 11:04:05

细化操作，增加注意事项这些不需要进行变更的，直接修订文件就行了
修订质量标准，新增设备修订SOP，依据验证修订工艺规程等等这些文件的修订，都是根据变更的评估，制订的实施措施。

冬天不冷1 · 发表于 2021-9-24 12:02:08

爱笑的一天发表于 2021-9-24 11:04
细化操作，增加注意事项这些不需要进行变更的，直接修订文件就行了
修订质量标准，新增设备修订SOP，依据 ...

要是修改一个表格，需要做文件修订么

冬天不冷1 · 发表于 2021-9-24 12:06:14

爱笑的一天发表于 2021-9-24 11:04
细化操作，增加注意事项这些不需要进行变更的，直接修订文件就行了
修订质量标准，新增设备修订SOP，依据 ...

是不是说有变更的话就得做修订，要只是修订的话只要不对产品质量什么的产生影响就可以不做变更

sun1987wei · 发表于 2021-9-24 12:50:25

看你文件怎么规定了，我们这边修订也是变更的一种，文件变更包括，新文件起草、升级、作废等一系列的操作

星火. · 发表于 2021-9-24 13:03:56

我们吧所有的文件的变化，都归为变更

爱笑的一天 · 发表于 2021-9-24 13:12:08

冬天不冷1 发表于 2021-9-24 12:02
要是修改一个表格，需要做文件修订么

1、表格是文件的附件吗？文件的附件修订是需要审核签批的，文件修订签批执行前都要进行培训，这是不需要走变更程序的。
2、有变更的情况下，大部分都需要修订文件固化程序，也有不需要修订文件的变更，比如临时性变更，评估风险后按变更实施措施执行也是可以的。

幽幽南山居士 · 发表于 2021-9-24 13:57:48

一个企业如果所有文件修订都化为变更，那质量管理部门接收审查是，药监部门叫拿出企业的发生的所有变更，质量部门那会有多少变更啊？这个企业不是自己给自己找麻烦吗

zcpangel · 发表于 2021-9-24 14:50:02

文件的变更也是变更的一种，只不过是为了简化流程，一些不影响产品质量不影响工艺的文件内容变更，使用文件修订申请表即可。同时也便于QA在审核文件修订表及时发现一些流程的变化应该要走额外的变更流程

春天1 · 发表于 2021-9-24 17:19:06

文件一般都是修订，如果有方法变更，再走变更流程，如检验方法变更，质量标准变更，清洁方法变更等。

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