CAPA

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请问注册批用的工艺规程跟验证批用得工艺规程（且注册批用的工艺规程已上传CAD）有部分参数不一致的CAPA要怎么写？求大神赐教

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lisu247

1、关键工艺参数不一致
按注册申报工艺重新进行工艺验证，并同步进行包括稳定性考察在内的所有相关工作。
或者是提交变更，按验证批次工艺重新申报。
2、非关键工艺参数不一致
启动评估，确认是否影响最终产品的质量：如果影响，则需重新进行工艺验证，若无影响，则跟踪验证批次产品的质量。

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lisu247 发表于 2021-09-25 13:55
1、关键工艺参数不一致
按注册申报工艺重新进行工艺验证，并同步进行包括稳定性考察在内的所有相关工作。
或者是提交变更，按验证批次工艺重新申报。
2、非关键工艺参数不一致
启动评估，确认是否影响最终产品的质量：如果影响，则需重新进行工艺验证，若无影响，则跟踪验证批次产品的质量。

我们注册批用的工艺规程未用到生产中，是注册核查前自查发现的，而且这份文件已经上传了

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lisu247

检查官关注的是你的注册工艺与验证工艺是否一致。因为你上传的CAD里，肯定会有正式生产会与注册批申报资料一致的承诺。

如果你回答注册用的工艺未用到生产，那就是更大的诚信问题了。慎言啊！

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lisu247 发表于 2021-09-25 14:19
检查官关注的是你的注册工艺与验证工艺是否一致。因为你上传的CAD里，肯定会有正式生产会与注册批申报资料一致的承诺。

如果你回答注册用的工艺未用到生产，那就是更大的诚信问题了。慎言啊！

不是不是，你理解错了，是在工艺验证结束后上报了CAD，然后为了注册核查升级了工艺规程（注册核查还没来），升级后的工艺规程已经上传了。现在是检查前勘误，发现跟工艺验证有不一致的地方。领导要求走CAPa。CApa不知道该怎么写。

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lisu247

换个角度问吧，检查官看到这个CAPA，想到的第一个问题是：上传的工艺规程和验证批工艺规程，哪个是正确的？或者说哪个是真实生产的？
回答完这个问题后，再回到CAPA。
针对所谓的“录入错误”，如果真的只是录入错误，现场所有的文件、记录都支持这一点，直接走一个勘误就行。
CAPA流程：
1、勘误，修订录入错误的参数；
2、排查该产品所有工序的参数是否存在相同问题，并立即整改。提供排查记录。
3、修订文件起草审核的管理文件，增加一道审核或者录入前的2次复核。
4、以此为案例，结合修订后的SOP，培训相关人员。提供培训记录。

如果不是，那就要好好考虑了。

zrgjb

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