有效期制定

joycezhu · 发表于 2021-9-26 14:29:48

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原料药的有效期制定依据是什么？看了ICH Q1，只要无明显变化，稳定性可以制定到Y=1.5X但不能超过X+6个月？那稳定性做到了48个月是不是就能制定为54个月？

孤独的漫游 · 发表于 2021-9-26 16:20:07

不可以这么算的。

6个月加速做完之后，只能外推最多9个月，也就是你说的Y=1.5X

外推有风险，现在各国药监部门基本上不认可外推了。

依据长期试验结果，你做了48个月的，可设定36个月的复检期。原料药没必要使用有效期的说法（易分解和生物原料药除外）

孤独的漫游 · 发表于 2021-9-26 16:24:06

在论坛询问实际操作相关的问题，很少有人回答。

侧面反映国内药企，务实的还是少啊。

joycezhu · 发表于 2021-10-11 14:54:16

孤独的漫游发表于 2021-9-26 16:20
不可以这么算的。

6个月加速做完之后，只能外推最多9个月，也就是你说的Y=1.5X

已上市药品指导原则里面查到了，延长有效期不应超过长期稳定性试验已完成的日期，其实可以定48个月，不过保险起见最终我们还是定了36个月。

joycezhu · 发表于 2021-10-11 14:54:39

孤独的漫游发表于 2021-9-26 16:24
在论坛询问实际操作相关的问题，很少有人回答。

侧面反映国内药企，务实的还是少啊。

都是专家嘛，嘿嘿

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