原料药厂成品仓库温湿度分布验证Mapping

oldboy · 发表于 2021-9-26 16:57:57

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各位同行大家好，本人最近在做原料药仓库的mapping过程中遇到一些疑问：

1、针对原料药的Mapping有没有比较权威的指南/法规？我目前看到写的比较详细的是《GSP 附录5》中的内容，但是里面的部分规定比较苛刻，难以实际落地，比如说附录中要求“每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓库间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米”，这里不论库房的大小都要按照上述执行吗？比如有些小的库房可能只有十几个平方，感觉不需要9个布点。有些库房过大，上千平方，那么如果按照上述要求布点实在太多了。到底要如何权衡。

2、原料药的Mapping一定要考虑全年（春、夏、秋、冬）吗，是否只要考虑冬和夏即可？

3、实际Mapping执行过程中，要持续监控多久的温湿度，我在论坛上有看到说48小时？7天？，但没有具体的依据来源。同理，监测期间温湿度记录的频率是怎么确定的？

4、原料药库的Mapping一定要做空载和满载吗，满载是如何执行的，只考虑库房当前的实际存放量是否合适。

上述问题困扰好久了，论坛卧虎藏龙，麻烦各位同行、专家不吝指教，谢谢。

孤独的漫游 · 发表于 2021-9-26 17:26:15

依据房间布局和大小，货架的布置，多设一些监控的，监控1整年的数据，找出夏季温度最好点，冬季温度最低的评估最坏温度点，把这个温度点作为记录点。每隔定期再确认一下，这个最坏的是否还是最坏处。（一般3年左右吧，看你司规定了）

阿狸1234 · 发表于 2021-9-26 17:27:48

参考WHO 的961报告可以5~10米布置一个探头平面纵向高度要分3.6米以下和3.6米以上，3.6米以下的1.2和3.0米放置；3.6米以上的在1.8和5.4米高度那个规则能比国标的552少点~满载库容量要求70%以上应该是

孤独的漫游 · 发表于 2021-9-26 17:28:11

发几个参考资料给你看看

维塔斯Vitas · 发表于 2021-9-26 17:28:58

WHO技术报告961，2011，附件9 对时间和温度敏感的药品的储存和运输的模型指导
GB/T 34399-2017 医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范

xm123123 · 发表于 2021-9-27 07:40:53

仓库温湿度分布点肯定要超过9个，你看看设备验证，如冰箱，这么小点就布置了9点，何况一个房间呢！

oldboy · 发表于 2021-9-27 08:23:30

孤独的漫游发表于 2021-9-26 17:28
发几个参考资料给你看看

xi谢谢分享

oldboy · 发表于 2021-9-27 10:09:31

振振公子 · 发表于 2021-9-28 16:16:28

正准备做，先认真学习一下，做足功课

oldboy · 发表于 2021-10-14 10:03:29

维塔斯Vitas 发表于 2021-9-26 17:28
WHO技术报告961，2011，附件9 对时间和温度敏感的药品的储存和运输的模型指导
GB/T 34399-2017 医药产品冷 ...

xiexi谢谢分享

oldboy · 发表于 2021-10-14 13:29:12

萌新自顶顶顶顶顶

Steven123456717 · 发表于 2021-10-21 14:49:31

GB/T 34399-2017 医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范 ,按着国标来就行

oldboy · 发表于 2021-10-26 10:51:23

Steven123456717 发表于 2021-10-21 14:49
GB/T 34399-2017 医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范 ,按着国标来就行

谢谢，但是我在上面也说了，这个规范中的有些要求实际操作中没办法执行。

小金库 · 发表于 2022-7-21 15:46:12

谢谢分享

陈晨mrr · 发表于 2023-3-30 14:24:30

谢谢分享，感觉很受用

wuke_ren · 发表于 2023-4-14 13:59:56

收藏学习了

美丽的云海 · 发表于 2023-11-18 10:33:15

收藏学习了

mophian · 发表于 2024-3-28 17:54:00

孤独的漫游发表于 2021-9-26 17:28
发几个参考资料给你看看

十分感谢分享

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