同公司同一个厂区的两个实验室合并，微生物相关实验在对方实验室不重新验证能否进行

苏墨fox

近期单位两个管理体系的实验室在进行体系合并，其实就是同一个厂区的两栋楼建立了两套GMP体系，然后两栋楼各有一个QC实验室，一个主要负责化药检测，一个主要负责生物药检测。
现在两边体系合并了，需要对物料和产品的检验方法进行评估，看能否在不进行重新验证的情况下，在另一个实验室进行检验。
这边主要负责的是微生物实验室相关的内容，包括原辅料的微限检测、无菌及内毒素检测等。

想咨询有没有这方面相关的法规规定作参考？

紫皓晓

实验室合并后，虽然检验方法没有变化，但是仪器如果不一样的话，是要做验证的，如果仪器、型号都一样，我觉得可以评估一下。化药和生物药的微生物检测项目不一样吧，洁净区的环境要求如果不一样的话，建议验证。这属于变更范畴

苏墨fox

紫皓晓 发表于 2021-9-27 17:32
实验室合并后，虽然检验方法没有变化，但是仪器如果不一样的话，是要做验证的，如果仪器、型号都一样，我觉 ...

洁净区的环境要求是一致的，目前实验室条件：无菌检测C级+隔离器；微限C+A；阳性C+A。温湿度控制也基本一致。使用的设备的话，超净台和生物安全柜都进行了验证，检测用仪器比如过滤器、集菌仪和试管恒温仪等也都进行了计量和验证。在评估重新验证方面有没有法规可供参考呢？多谢

小金库

感谢楼主，谢谢分享

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安徽是的可以