二类证的红外理疗仪，能卖给普通人吗？

林新汉

请问大神们：

我已经有二类证的红外理疗仪，能正常销售给医院，或者有使用医疗器械资质的单位。

但是，我想卖给普通的老百姓。按照我的理解，医疗器械是不允许卖给普通人的。

但是为什么京东和天猫上，有这么多的家庭理疗仪，都是有证的，他们都可以合法的卖设备啊？

我是希望能把我们的理疗仪，也能卖给普通人，走入家庭保健，我该怎么办才合法合规？

要重新设立一家新公司，专门生产非医疗的设备？要办理什么资质？（因为当前的公司，有二类证了，不能生产非医疗的设备吧？）

谢谢大家解惑！

huluobo9527

医疗器械的品类多得是，需经专业培训后使用的/看说明书就能使用的都有。
测温枪和家用血糖仪、血压计等等也是医疗器械，甚至定位就是家用的。
做注册的时候产品预期用途、产品设计、风险性，这些是否符合家用的条件，如果符合是可以零售的。

随风摇曳

生产企业的话去市局办个经营备案就可以零售了，只要做好台账备查，满足法规要求即可。

jiade1990214

检查下你们的产品说明书，看是否有限定只能医疗机构使用，如果没限定，那就直接卖咯
如果有限定，那就得去省药监做个说明书书更改告知。

伯爵丶先生

啊啊啊啊

猪猪12345678912

最近也有这个问题，有些理疗仪价格在2000左右，不知道效果如何，如何对症，专业的操作理疗仪，且能够达到一定的效果。一般在医院见过，自己用不知道会怎么样

蒲香01

供家庭个人使用的产品注册是不一样的。最主要是在临床试验这一块。自测类的产品都是需要做临床和可用性评价的。

苦瓜和尚

1、能不能卖给普通消费者和你的产品注册证是没有关系的。你若想卖给普通消费者需要办理《二类医疗器械经营备案凭证》需要注意的是你的备案凭证经营模式必须是零售。这就是说，你必须建立一个自己的门店来销售自己生产的医疗器械。你们可以自己评估一下这个成本。另外还可以选择网上销售，具体查阅《医疗器械网络销售监督管理办法》。
2、不是你有了医疗器械产品的相关资质就不能生产非医疗器械产品了。两者并不影响，只要做好隔离防护，你爱生产啥生产啥。只要不违法就行。

  另：楼上那些说查看说明书和什么注册产品预期用途的没问题就可以零售的自己抽自己嘴巴去！

zxj8090

你自己看看你的电磁兼容报告。如果可以用于家庭，那么，检查说明书，补充家庭使用需要增加的部分，到药监变更说明书，就可以卖给使用了。
当然，你的风险管理报告里面，得是按照可以在家庭使用进行风险分析的。

秦与林

8楼和9楼才是正解

小金库

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