制药人，请学学HACCP吧！

鹤城

一、什么是HACCP？

HACCP是5个英语单词Hazard Analysis Critial Control Point首写字母的缩写。HACCP，中文意思是危害分析与关键控制点。HACCP原理是食品管理体系的基础。目前，食品管理体系有HACCP体系、食品安全管理体系ISO 22000、食品安全体系认证FSSC 22000、国家食品标准IFS Food、BRC食品技术标准、安全质量食品SQF等。HACCP作为一种科学的、系统的方法，应用在从初级生产至最终消费过程中，为识别过程中各相关部分的风险并采取必要的控制措施提供了一个分析框架，以避免可能出现的危险，维护产品的质量可靠性和安全性。HACCP其重点在于预防而不是依赖于对最终产品的测试。

二、为什么要学HACCP

首先，HACCP是风险评估技术的一种[1]。制药企业要策划、建立、实施和改进风险管理体系，不妨学习与借鉴HACCP原理。

其次，开拓知识和眼界。制药人，通常将《药品生产质量管理规范》视作宝典，捧上了天。一旦开始学习HACCP，才会发现GMP是基础，是根本。在食品行业，GMP太多了。在食品行业，将众多的GMP列为前提方案或者前提计划中的一部分。前提计划，共有13条。总则、人力资源、良好卫生规范、产品设计和开发、采购管理

监视和测量、标识和追溯、产品放行、产品撤回和召回、致敏物质的管理、食品防护、食品欺诈预防和应急准备和响应。其中，良好卫生规范，又分为18个方面，即场所及周边环境；场所设计、建造、布局和操作流程；库存管理；空气和水质；包装材料；废弃物管理；设备与维护；产品污染风险和隔离；清洁消毒；虫害防治；员工卫生；工作服管理；员工健康 ；场所巡检 ；返工；运输储存；来访者和培训。

最后，HACCP是二八原则最重要的体现。即用前提计划，控制非显著危害；用HACCP计划，控制显著危害。将有限的资源用在最重要的方面，即显著危害的控制上面。

三、如何应用HACCP

首先，应用HACCP，需要了解产品的生产过程及流程，以及一切可能影响到产品质量、安全性或可靠性的危险因素的信息，即要做好五个预备步骤[2]。五个预备步骤为：HACCP小组的组成、产品描述、预期用途的确定、过程描述及流程图的制定和流程图的确认。

其次，危害分析和制定控制措施。第一、危害分析，包括危害识别和危害评估。第二、控制措施的制定。第三、危害分析工作单。第四、HACCP计划，包括关键控制点（CCP）的确定、关键限值（critical limit）的确定、关键控制点（CCP）的监控、建立关键限值偏离时的纠偏措施。第五、HACCP计划的确认和HACCP体系验证。第六、HACCP计划记录的保持。

最后，持续改进。企业应不断提高HACCP体系的适宜性、充分性和有效性。最高管理者应确保企业通过沟通、内部审核、管理评审和纠正措施等不断提高HACCP体系的有效性。

参考资料

[1]中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局和中国国家标准化管理委员会 《中华人民共和国国家标准 风险管理 风险评估技术GB/T27921-2011》25-26

[2]中国国家认证认可监督管理委员会《危害分析与关键控制点（HACCP）体系认证实施规则CNCA-N-001:2021》48-51

AZER

万法归宗，都是一个理

CYF

我只想知道你们有没有完全贯彻GMP，法规、体系多的是，咋了当个缝合怪。

pumo

GMP+QRA已经不够用了是么…

荇月王子

HACCP质量管理体系，在细节上比GMP管理体系差很多。能用GMP做管理就可以了。HACCP的管理最多用来借鉴和参考。

我是vvv

技术、方法、体系多的是，难就难在能贯彻执行到底，能做到贯彻执行单单GMP就够了，不能做到引进多几种方法也是画蛇添足

金素琴

学习学习再学习！！！！

PFangxh656797

路过学习！想法真好！

歪说歪有李

很好的科普，风险管理工具包中，有这个哟，用的真不是很多，应该借鉴。

东欧的清晨

学习学习再学习！！！！

负红颜

割韭菜

鹤城

负红颜 发表于 2022-2-8 16:13
割韭菜

哈哈
我在线培训HACCP

suxinyu

想法很好 需要个好环境实施

负红颜

鹤城 发表于 2022-2-10 17:21
哈哈
我在线培训HACCP

那就是在线割