人员无菌更衣确认的偏差

哇偶！ · 发表于 2021-10-14 10:07:15

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人员无菌更衣确认结果B级区有一个沉降菌培养皿超标，两个人员更衣确认结果不合格（取样皿有微生物超标），其他5个人更衣结果取样皿微生物均在合格范围内，这5个人的更衣确认可以算合格有效的么？这个偏差该怎么走？

R3771b24c · 发表于 2021-10-14 10:25:53

B级区的更衣区沉降菌不合格还是其它地方？
这2个人员不合格需要调查原因，是更衣程序问题还是个人问题。

哇偶！ · 发表于 2021-10-14 10:35:54

R3771b24c 发表于 2021-10-14 10:25
B级区的更衣区沉降菌不合格还是其它地方？
这2个人员不合格需要调查原因，是更衣程序问题还是个人问题。

不是更衣的B级区，是人员采样的B级区（在灌装间里面）

小斌12 · 发表于 2021-10-14 10:37:07

以更衣不合格的两个人为切入点，同时咨询其他5人，了解更衣过程及取样前的操作有没有什么异同点，看是这两个人脸黑还是那5个人脸白...同时关注取样超标的菌和沉降菌的联系~
通常要么更衣不规范，要么是更衣过程哪个环节设计存在问题，如洁净服传递、暂存，如更衣过程衣服接触地面，如取样前是否手消等

R3771b24c · 发表于 2021-10-14 10:42:55

哇偶！发表于 2021-10-14 10:35
不是更衣的B级区，是人员采样的B级区（在灌装间里面）

沉降菌不合格不一定是这2个人引起的
这2个人的不合格调查需要详尽，找到根本原因。

hisun，sanofi · 发表于 2021-10-14 10:57:09

环境不合格，是由于什么引起的，根据菌种分析，可能是人员引入的，那5个人都不能算合格

mrcc0804 · 发表于 2021-10-14 17:04:34

环境和人员要分别调查最难的是整个无菌区域的环境以及产品质量的评估

蓝雨~ · 发表于 2021-10-15 13:00:49

人员是首次确认还是过期后的再确认？我是奇怪为什么人员会进到B级操作区里面