TSB培养基促生长能力试验

cph2345

请教大家一个问题：无菌工艺模拟试验指南中对模拟用的培养基有如下要求：“6.3.5.1 应考虑在无菌工艺模拟试验开始前及 14 天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长试验。”这个无菌工艺模拟实验开始前要做的培养基促生长试验在什么时候取样来做？提前做，合格了再进行模拟灌装操作？还是和模拟灌装同时进行并取样来做？提前做的话有以下问题：
1、提前配制培养基尽快进行过滤，过滤完成后进行取样检测，培养基放在2-8度储存？
2、取小量的干粉培养基配制培养基，除菌过滤后用于促生长试验。（配制体积少，除菌过滤操作难度大）
   大家都是如何来做的？

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小斌12

一般都是模拟灌装配制完成，除菌过滤后取样做适用性，然后模拟灌装的样品培养结束后，做适用性，当然，一旦培养基本身不行，模拟灌装就白做了。如果是新的供应商的培养基，担心失败，可以考虑在买回来的时候，由QC自己配少量的培养基做适用性

cph2345

小斌12 发表于 2021-10-14 14:10
一般都是模拟灌装配制完成，除菌过滤后取样做适用性，然后模拟灌装的样品培养结束后，做适用性，当然，一旦 ...

除菌过滤后的和模拟灌装培养后的分别来做区别真不大，唯一的区别就是放在不同的容器进行培养的。前面的可能是用试管或者其他瓶子，后面的是放在内包装容器里面。

八档丶电风扇

和模拟灌装同时进行并取样来做

cph2345

小斌12 发表于 2021-10-14 14:10
一般都是模拟灌装配制完成，除菌过滤后取样做适用性，然后模拟灌装的样品培养结束后，做适用性，当然，一旦 ...

也就早个三五天吧。适用性检查一般培养五天。

小飞鱼环游世界

就是配制完成后和培养完成后取样检测，配制完成时取样主要是考虑你配制过程对培养基有没有影响，培养完成后是为了证明你的培养基在经过一系列操作后，还适用于微生物生长

cph2345

小飞鱼环游世界 发表于 2021-10-14 16:23
就是配制完成后和培养完成后取样检测，配制完成时取样主要是考虑你配制过程对培养基有没有影响，培养完成后 ...

配制过程的影响因素几乎可以忽略，都是按照配方来配制，也不需要加额外的成分，即使营养成分多一点或者或者少一点也不会影响促生长的结果。

cph2345

后一个肯定是要做的，前一个做是否有必要。指导原则上写的也是考虑，而不是必须要做。就和物料一样，入厂检验放行了，以后每次使用也不需要再次检测啊？

小飞鱼环游世界

cph2345 发表于 2021-10-15 08:34
配制过程的影响因素几乎可以忽略，都是按照配方来配制，也不需要加额外的成分，即使营养成分多一点或者或 ...

我遇到过药液配制完成后是要灭菌的（工艺特殊性），这就不一样了

cph2345

小飞鱼环游世界 发表于 2021-10-15 10:14
我遇到过药液配制完成后是要灭菌的（工艺特殊性），这就不一样了

我们的是除菌过滤，和湿热灭菌不一样，湿热灭菌后是有必要做促生长试验的。

补刀小能手

cph2345 发表于 2021-10-15 13:58
我们的是除菌过滤，和湿热灭菌不一样，湿热灭菌后是有必要做促生长试验的。

我们是除菌过滤工艺，但是也会先把培养基灭菌后再进行模拟，你们是直接配制后除菌过滤？

十五呀

您好，想问一下培养基配制后没有及时做促生长试验，放在了2-8℃会对实验有影响吗？