关于购买批文办理B证的疑问

tsingsea · 发表于 2021-10-20 11:34:03

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如果甲公司购买乙公司的药品批文成为MAH 办理 B证，同时委托给乙公司生产，乙公司办理C证。
甲公司在上海，乙公司在外省。
上海这边新品种报B证是要求做工艺验证的，且会查工艺验证相关记录。
但这个批文是老批文，乙公司长期没有生产。
甲公司办理B证还需要提供工艺验证的资料吗？用乙公司很早以前的工艺验证的资料可以吗？

tsingsea · 发表于 2021-10-20 12:02:33

有知道的老师指点一下吗？

钳子 · 发表于 2021-11-1 17:02:28

乙方办C证的时候就要有工艺验证的材料，你用他的即可。不过也要看各省药监掌握政策程度