请假一个器械注册问题

13792658768 · 发表于 2021-10-20 14:57:42

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

我们现在一个产品正在检测中心检测，公司马上搬迁，变更营业执照上的地址，这样的话，
我们的检测合同要不要做相应变更，申请地址，生产地址都变成新地址有问题吗？会不会对以后的产品注册有影响？
体系考察是要到检测报告的地址还是都产品实际生产地址？

Cold1 · 发表于 2021-10-20 15:13:37

首先你要自问一下，用于检测的样品是在哪个生产地址或厂房生产的？这个是很关键的。如果是在之前的厂房生产的，那后续的体考还是会考核旧的厂房。如果是在新的厂房生产的，你提交的地址是旧厂房的，那需要修改成新厂房，后续体考也是考核新的厂房。
如果是在旧的厂房生产的，报告地址应该也是旧的厂房，这个时候建议你们保留旧的厂房，取得注册证和生产许可证后，把新的场地备案登记，去掉旧的场地，这样操作会好一些。
或者现在在新的厂房生产一批样品，提交检测中心检测，后续让检测中心按照新的地址出报告，这样也是一种操作，仅供参考。
体系核查主要是核查样品的真实性和质量体系的运行，而你们的样品是需要在质量体系覆盖下生产的，从这个角度，样品的生产地址很重要。

凉风 · 发表于 2021-10-20 15:03:38

影响很大，你产品真实性很难查了

宁静而致远，淡 · 发表于 2021-10-20 15:05:32

关键是你这里马上搬，这个时间节点上是在核查前，或是核查后，如果加快检测，说不定在核查前呢，不影响，正常情况来说，肯定是在你样品原生产地来核查啊，你搬迁了，比如你产品是无菌、植入的不一定能满足样品生产的条件呢，但各地要求也许不一样，最好后当地药局老师沟通一下，再行动，有时候因为不可抗力的事，老师也许会酌情考虑呢，沟通为上，行动为下。

宁静而致远，淡 · 发表于 2021-10-20 15:08:31

样品无法溯源，就是最大的问题，一句话，你无法做主时，那得有权威的人来发话，免得到时损失无法弥补。

13792658768 · 发表于 2021-10-20 15:54:11

Cold1 发表于 2021-10-20 15:13
首先你要自问一下，用于检测的样品是在哪个生产地址或厂房生产的？这个是很关键的。如果是在之前的厂房生产 ...

太好了，非常专业，谢谢

shlxilang · 发表于 2021-10-20 20:35:04

谢谢老师的分享

shlxilang · 发表于 2021-10-20 21:35:25

谢谢老师的分享

宏哥 · 发表于 2021-10-21 12:41:25

Cold1 发表于 2021-10-20 15:13
首先你要自问一下，用于检测的样品是在哪个生产地址或厂房生产的？这个是很关键的。如果是在之前的厂房生产 ...

优秀！给个小红心！

LSD · 发表于 2021-10-22 13:54:00

如果你在上检所，生产地址基本改不了

很努力会发光 · 发表于 2021-10-24 11:36:34

建议先不要改地址为好，逼不得已再改

mafeisan · 发表于 2021-10-24 12:42:30

有一定影响，就怕踩在时间节点上

刘燕婷0331 · 发表于 2021-10-27 14:10:53

我们也是遇到这样的情况，刚好在时间节点上，地址还是原地址未改，体考时在原地址，搬到新厂房做地址变更，然后再一次体考

JuanCL · 发表于 2021-10-27 14:48:16

新人学习到了，感谢科普分享

小金库 · 发表于 2022-8-14 09:58:19

谢谢分享。

请假一个器械注册问题

欢迎您注册蒲公英

点评

浏览过的版块