YY_T 0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用（高清原版）

lfyy · 发表于 2023-12-1 09:08:55

谢谢楼主分享，非常有用！

13222280747 · 发表于 2024-1-19 13:04:50

感谢楼主，可编辑，可搜索，好用。

罐装。 · 发表于 2024-4-16 10:26:38

感谢楼主分享

hai958820 · 发表于 2024-4-17 15:54:17

楼主分享，非常有用！

张张张女士～ · 发表于 2024-4-19 09:38:02

谢谢楼主分享，

yangyangandy · 发表于 2024-4-22 14:03:31

谢谢楼主分享

霜叶红于二月花 · 发表于 2024-5-7 09:31:28

你好，咱们可是棋友呢，没想到还是同行，

罐装。 · 发表于 2024-5-21 09:05:57

感谢分享！

dxx0115 · 发表于 2024-6-12 14:19:58

谢谢楼主分享

Lu璐 · 发表于 2024-10-8 16:52:35

谢谢楼主分享

vugjkhoi · 发表于 2024-10-10 12:45:56

感谢分享！

机智鼠 · 发表于 2024-10-12 14:36:56

YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》是针对医疗器械制造商在产品生命周期中实施风险管理的指导性标准。该标准由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会（SAC/TC 221）归口上报，并由国家食品药品监督管理局主管。

本标准基于ISO 14971:2007更正版，为医疗器械制造商提供了一个系统的风险管理框架，包括识别与医疗器械相关的危险（源）、估计和评价相关风险、控制这些风险以及监视控制的有效性。

该标准不用于临床决策，也不规定可接受的风险水平或要求制造商必须有一个适当的质量体系。然而，风险管理可以作为质量管理体系的一部分。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

ingtnn · 发表于 2025-2-19 10:10:23

感谢分享！！！

YY_T 0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用（高清原版）

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