请教一下关于药典升级是否需要补检的问题

MagIcabr · 发表于 2021-10-29 09:18:05

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医疗器械技术要求的无菌是按照14233无菌检查法写的，14233没有更新，但是14233依据的药典更新了，产品注册证没有到期，想咨询一下产品需要按照2020版药典里无菌相关内容重新检验吗。有没有相关的法规或公告说过相关规定。

野风吹北 · 发表于 2021-10-29 09:31:46

先交上去看他发补。

千江有水千江月 · 发表于 2021-10-29 10:07:49

方法没变，没必要重新做，把纸质文件升版就是

123456liru · 发表于 2021-10-29 10:48:25

提交的时候，提交一下新的无菌检验操作规程，和无菌报告（自检）

MagIcabr · 发表于 2021-10-29 16:24:44

野风吹北发表于 2021-10-29 09:31
先交上去看他发补。

不涉及延续注册，是好多产品的无菌，就不知道怎么做会省事一些

MagIcabr · 发表于 2021-10-29 16:25:26

123456liru 发表于 2021-10-29 10:48
提交的时候，提交一下新的无菌检验操作规程，和无菌报告（自检）

提交资料吗，没理解清楚。应该不需要提交吧，

MagIcabr · 发表于 2021-10-29 16:26:30

千江有水千江月发表于 2021-10-29 10:07
方法没变，没必要重新做，把纸质文件升版就是

有相应法规声明过吗，这样搞领导可能会有意见

123456liru · 发表于 2021-10-29 17:41:09

MagIcabr 发表于 2021-10-29 16:26
有相应法规声明过吗，这样搞领导可能会有意见

好像在一篇器审中心的问答中看到的有人问的，而且我之前收到的发补就是这样要求的。

野风吹北 · 发表于 2021-10-30 07:56:33

MagIcabr 发表于 2021-10-29 16:24
不涉及延续注册，是好多产品的无菌，就不知道怎么做会省事一些

内部作业指导书可以先按照2020药典来做，2015药典与2020药典无菌并无大的改变。

小金库 · 发表于 2022-7-11 12:45:29

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