求助：取样点代表性评估

龍舞天翔 · 发表于 2021-11-5 08:27:08

GMP符合性检查，颗粒干燥后取样为上中下三点取样，检查老师提出要做一个取样点代表性的评估，我这里毫无头绪，求助各位大佬

sanshiwenwu · 发表于 2021-11-5 08:38:31

批内样品均匀性实验。

wsx · 发表于 2021-11-5 08:41:31

三点太少了，份三层，每层取多少，建议参考最新的CDE指导原则征求意见稿

asd2997610 · 发表于 2021-11-5 08:46:18

垂直面上中下三层，水平面每层3个点。

梁晓池 · 发表于 2021-11-5 09:04:18

建议参考一下最新发布的《口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则（征求意见稿）》

八月莫莫 · 发表于 2021-11-5 10:42:23

是评估还是方案是已经上、中、下，但是没进行评估，还是没有进行这个，整改执行？

所以情况较多见机行事

邹生 · 发表于 2021-11-5 11:49:29

三个点有点少。。颗粒干燥后（水分合格）出料，在物料桶中取样，按取样操作规程取样，桶数少就每个桶取一个/几个点。桶数多久每个桶取一个点。然后在测水分判断混合的均匀性。混合均匀的话在测一个点的含量就行。

龍舞天翔 · 发表于 2021-11-5 16:16:46

八月莫莫发表于 2021-11-5 10:42
是评估还是方案是已经上、中、下，但是没进行评估，还是没有进行这个，整改执行？所以情况较多见 ...

已经执行，但老师要我们给个评估，不知道咋写

[片剂] 求助：取样点代表性评估